Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Vanem kliiniliste uuringute spetsialist – FSP | Parexel, kaugtöö Türgis
Juhite kliiniliste uuringute seiret ja uurimiskeskuste tegevust Türgis vanema kliiniliste uuringute spetsialistina, toetades Parexeli üleilmseid bioteaduste programme.
Kirjeldus
- Tagab, et kliinilised uuringud järgivad uuringu seireplaani, kohaldatavaid eeskirju, head kliinilist tava (GCP) ja kliendi nõudeid.
- Korraldab uuringu tegevusi määratud uurimiskeskustes alates keskuse aktiveerimisest kuni andmebaasi lukustamiseni.
- Tegutseb määratud uurimiskeskuste peamise kontaktisikuna.
- Teeb koostööd SCP-ga või eskaleerib küsimused SCP-le, et säilitada keskuste kvaliteetne toimimine.
- Osaleb vajaduse korral uurijate koosolekutel virtuaalselt või kohapeal.
- Toetab osalejate värbamist ning lahendab keskuste aktiveerimise ja värbamisega seotud probleeme.
- Koordineerib keskuse tasandi värbamistegevusi koos SCP ja uuringumeeskonnaga.
- Teeb kohapealset ja kaugseiret keskuse algatamis-, rutiinsete ja lõpetamiskülastuste ajal.
- Jälgib keskuse tasandi kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös ravimiohutuse üksusega.
- Esitab nõutud aruanded, dokumendid, uuendused ja jälgimisandmed õigeaegselt, sealhulgas TMF-i dokumendid, keskuste aruanded, järelkirjad, protokollihälbed, värbamisandmed, kliiniliste tarnete uuendused, uuringu edenemise ja mõõdikud.
- Tuvastab ja lahendab keskuste probleeme ning töötab välja parandus- ja ennetusmeetmeid.
- Lahendab andmepäringuid ning kavandab ja viib läbi uurimiskeskuste lõpetamistegevusi.
Nõuded
- Põhjalikud teadmised kliiniliste uuringute meetoditest, ICH/GCP-st, FDA nõuetest ja kohalikest eeskirjadest.
- Vähemalt 3 aastat asjakohast kliiniliste uuringute uurimiskeskuste seire kogemust.
- Eelistatud on vähemalt 2-aastane onkoloogia kogemus.
- Eelistatud on ravivaldkonna kogemus onkoloogias, vaktsiinide, sisehaiguste või nakkushaiguste alal.
- Kogemus üleilmsete kliiniliste uuringute toetamisel.
- Inglise keele oskus on nõutav.
- Valmidus ulatuslikult kogu Türgis reisida.
- Nõutav on kehtiv juhiluba ja pass.
- Kliiniliste uuringute ja arendustegevuse protsesside tööalased teadmised.
- Üleilmsete ja kohalike regulatiivsete nõuete tundmine.
- Kliiniliste uuringute toimingute, sealhulgas seire, andmete kogumise ja puhastamise ning aruandluse mõistmine.
- Kliiniliste uuringutega seotud haigusvaldkondade ja tehniliste teemade tundmine.
- Võime toetada sponsori suhtlust reguleerivate asutustega ja inspekteerimisi.
- Protokolli koostamise ja teostatavuse hindamise tundmine.
- Piirkondliku ja riikliku kultuuri ning meditsiinipraktika ja nende mõju mõistmine uuringute elluviimisele.
- Võime hinnata, tõlgendada ja esitleda keerukaid küsimusi ning andmeid riskijuhtimiseks ja riskide maandamiseks.
- Bakalaureusekraad bioteadustes või samaväärne kutsealane bioteaduste kvalifikatsioon, näiteks õenduse, farmaatsia või meditsiini valdkonnas.