Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior klinisk forskningsassistent – FSP | Parexel, distansarbete i Turkiet
Led övervakningen av kliniska prövningar och leveransen vid prövarplatser i hela Turkiet som senior klinisk forskningsassistent med stöd för Parexels globala life science-program.
Beskrivning
- Säkerställ att kliniska prövningar följer studieövervakningsplanen, tillämpliga regelverk, GCP och kundens krav.
- Hantera prövningsverksamheten vid tilldelade prövarplatser från aktivering till databaslåsning.
- Vara primär kontaktperson för tilldelade prövarplatser.
- Samarbeta med eller eskalera till SCP för att upprätthålla högkvalitativ leverans vid prövarplatserna.
- Delta i prövarmöten virtuellt eller på plats när det krävs.
- Stöd rekryteringen och lös utmaningar kring platsaktivering och rekrytering.
- Samordna rekryteringsinitiativ på platsnivå med SCP och studiegruppen.
- Genomföra monitorering på plats och på distans vid platsinitiering, rutinbesök och avslutning av prövarplatser.
- Följa upp biverkningar och allvarliga biverkningar på platsnivå i samarbete med läkemedelssäkerhetsenheten.
- Skicka in rapporter, dokument, uppdateringar och uppföljningar enligt tidsplan, inklusive TMF-dokumentation, platsrapporter, uppföljningsbrev, protokollavvikelser, rekryteringsdata, uppdateringar om kliniskt prövningsmaterial, studieframsteg och nyckeltal.
- Identifiera och lösa problem vid prövarplatserna samt utveckla korrigerande och förebyggande åtgärder.
- Lösa datafrågor samt planera och genomföra avslutningsaktiviteter vid prövarplatserna.
Krav
- Omfattande kunskaper om metoder för kliniska prövningar, ICH/GCP, FDA-krav och lokala regelverk.
- Minst tre års relevant erfarenhet av monitorering av klinisk forskning vid prövarplatser.
- Minst två års erfarenhet av onkologi är meriterande.
- Terapeutisk erfarenhet inom onkologi, vacciner, internmedicin eller infektionssjukdomar är meriterande.
- Erfarenhet av att stödja globala kliniska prövningar.
- Flytande engelska krävs.
- Möjlighet att resa omfattande inom hela Turkiet.
- Giltigt körkort och pass krävs.
- Praktiska kunskaper om processer för klinisk forskning och utveckling.
- Kunskap om globala och lokala regulatoriska krav.
- Förståelse för klinisk forskningsverksamhet, inklusive monitorering, datainsamling och datarensning samt rapportering.
- Kunskap om sjukdomsområden och tekniska ämnen som är relevanta för kliniska studier.
- Förmåga att stödja regulatoriska kontakter och inspektioner för sponsorn.
- Kunskap om protokollutformning och genomförbarhetsbedömning.
- Förståelse för regional och nationell kultur, medicinsk praxis och deras påverkan på genomförandet av kliniska prövningar.
- Förmåga att bedöma, tolka och presentera komplexa frågor och data för riskhantering och riskreducering.
- Kandidatexamen inom livsvetenskaper eller en motsvarande yrkesutbildning inom livsvetenskaper, exempelvis sjuksköterske-, farmaci- eller läkarutbildning.