Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши специалист по клинични изследвания – FSP | Parexel, Турция – дистанционна работа
Ръководете мониторинга на клинични изпитвания и работата с изследователски центрове в цяла Турция като старши специалист по клинични изследвания, подкрепяйки глобалните програми на Parexel в областта на науките за живота.
Описание
- Гарантирате, че клиничните изпитвания се провеждат в съответствие с плана за мониторинг на проучването, приложимите разпоредби, GCP и изискванията на клиента.
- Управлявате операциите по изпитването в определените изследователски центрове от активирането до заключването на базата данни.
- Действате като основно лице за контакт за определените изследователски центрове.
- Работите със SCP или ескалирате към него, за да поддържате висококачествено изпълнение в центровете.
- Участвате в срещи с изследователи виртуално или присъствено, когато е необходимо.
- Подпомагате включването на участници и решавате предизвикателства, свързани с активирането на центровете и набирането.
- Координирате инициативите за набиране на участници на ниво център със SCP и екипа на проучването.
- Извършвате мониторинг на място и дистанционно при иницииране на центъра, рутинни посещения и закриване на центъра.
- Проследявате нежеланите и сериозните нежелани събития на ниво център в сътрудничество със звеното за безопасност на лекарствата.
- Предоставяте необходимите отчети, записи, актуализации и данни за проследяване навреме, включително записи в TMF, отчети за центровете, последващи писма, отклонения от протокола, данни за набиране, актуализации за клиничните доставки, напредъка на проучването и показателите.
- Идентифицирате и решавате проблеми в центровете, като разработвате коригиращи и превантивни действия.
- Решавате въпроси относно данните и планирате и провеждате дейностите по закриване на изследователския център.
Изисквания
- Задълбочени познания по методите на клиничните изпитвания, ICH/GCP, изискванията на FDA и местните разпоредби.
- Най-малко 3 години релевантен опит в мониторинга на изследователски центрове в клинични изследвания.
- За предпочитане е поне 2 години опит в онкологията.
- Предпочита се терапевтичен опит в онкологията, ваксините, вътрешните болести или инфекциозните заболявания.
- Опит в подкрепа на глобални клинични изпитвания.
- Изисква се свободно владеене на английски език.
- Възможност за чести пътувания в цяла Турция.
- Изискват се валидна шофьорска книжка и паспорт.
- Работни познания за процесите на клиничните изследвания и разработването.
- Познаване на глобалните и местните регулаторни изисквания.
- Разбиране на операциите по клинични изследвания, включително мониторинг, събиране и почистване на данни и отчитане.
- Познаване на областите на заболяванията и техническите теми, свързани с клиничните проучвания.
- Способност за подпомагане на регулаторните взаимодействия и инспекциите от страна на спонсора.
- Познания за дизайна на протоколи и оценката на осъществимостта.
- Разбиране на регионалната и националната култура, медицинската практика и влиянието им върху провеждането на изпитванията.
- Способност за оценяване, интерпретиране и представяне на сложни въпроси и данни за управление и ограничаване на риска.
- Бакалавърска степен в областта на науките за живота или еквивалентна професионална квалификация в тази област, например медицинска сестра, фармация или медицина.