Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Senior Clinical Research Associate – FSP | Parexel, Kerja Jarak Jauh di Turki
Memimpin pemantauan uji klinis dan pelaksanaan di lokasi investigator di seluruh Turki sebagai Senior Clinical Research Associate yang mendukung program ilmu hayati global Parexel.
Deskripsi
- Memastikan uji klinis mengikuti Rencana Pemantauan Studi, peraturan yang berlaku, GCP, dan persyaratan klien.
- Mengelola operasional uji coba di lokasi investigator yang ditugaskan, mulai dari aktivasi hingga penguncian basis data.
- Bertindak sebagai kontak utama untuk lokasi investigator yang ditugaskan.
- Bermitra dengan SCP atau melakukan eskalasi kepadanya untuk menjaga pelaksanaan di lokasi tetap berkualitas tinggi.
- Menghadiri pertemuan investigator secara virtual atau langsung jika diperlukan.
- Mendukung pendaftaran peserta serta menyelesaikan tantangan aktivasi dan rekrutmen lokasi.
- Mengoordinasikan inisiatif rekrutmen tingkat lokasi dengan SCP dan tim studi.
- Melakukan pemantauan di lokasi dan jarak jauh untuk inisiasi lokasi, kunjungan rutin, dan penutupan lokasi.
- Melacak kejadian tidak diinginkan dan kejadian tidak diinginkan serius di tingkat lokasi bersama Unit Keamanan Obat.
- Menyerahkan laporan, catatan, pembaruan, dan pelacakan yang diperlukan sesuai jadwal, termasuk catatan TMF, laporan lokasi, surat tindak lanjut, penyimpangan protokol, data rekrutmen, pembaruan pasokan klinis, kemajuan studi, dan metrik.
- Mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah lokasi sambil mengembangkan tindakan korektif dan pencegahan.
- Menyelesaikan pertanyaan data serta merencanakan dan melaksanakan kegiatan penutupan lokasi investigator.
Persyaratan
- Pengetahuan luas tentang metode uji klinis, ICH/GCP, persyaratan FDA, dan peraturan setempat.
- Setidaknya 3 tahun pengalaman yang relevan dalam pemantauan lokasi penelitian klinis.
- Pengalaman di bidang onkologi selama 2 tahun lebih diutamakan.
- Pengalaman terapeutik dalam onkologi, vaksin, penyakit dalam, atau penyakit menular lebih diutamakan.
- Pengalaman mendukung uji klinis global.
- Kemampuan berbahasa Inggris diperlukan.
- Bersedia melakukan perjalanan secara ekstensif di seluruh Turki.
- Memiliki SIM dan paspor yang masih berlaku.
- Pemahaman kerja tentang proses penelitian dan pengembangan klinis.
- Pengetahuan tentang persyaratan peraturan global dan setempat.
- Memahami operasional penelitian klinis, termasuk pemantauan, pengumpulan dan pembersihan data, serta pelaporan.
- Pengetahuan tentang area penyakit dan topik teknis yang relevan dengan studi klinis.
- Mampu mendukung interaksi peraturan dan inspeksi sponsor.
- Pengetahuan tentang desain protokol dan penilaian kelayakan.
- Memahami budaya regional dan nasional, praktik medis, serta dampaknya terhadap pelaksanaan uji coba.
- Mampu menilai, menafsirkan, dan menyajikan isu serta data kompleks untuk pengelolaan dan mitigasi risiko.
- Gelar sarjana di bidang ilmu hayati atau kualifikasi profesional ilmu hayati yang setara, seperti keperawatan, farmasi, atau kedokteran.