
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
ผู้ร่วมงานวิจัยทางคลินิกอาวุโส – FSP | Parexel ทำงานทางไกลในตุรกี
เป็นผู้นำการติดตามการทดลองทางคลินิกและการดำเนินงานที่ศูนย์วิจัยทั่วตุรกี ในตำแหน่งผู้ร่วมงานวิจัยทางคลินิกอาวุโส เพื่อสนับสนุนโครงการด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพระดับโลกของ Parexel
รายละเอียด
- ดูแลให้การทดลองทางคลินิกเป็นไปตามแผนการติดตามการศึกษา กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หลักเกณฑ์ GCP และข้อกำหนดของลูกค้า
- บริหารการดำเนินงานของการทดลองที่ศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมาย ตั้งแต่การเปิดศูนย์จนถึงการล็อกฐานข้อมูล
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมาย
- ทำงานร่วมกับ SCP หรือยกระดับประเด็นให้ SCP เพื่อรักษาคุณภาพการดำเนินงานของศูนย์วิจัย
- เข้าร่วมการประชุมผู้วิจัยทางออนไลน์หรือด้วยตนเองเมื่อจำเป็น
- สนับสนุนการรับสมัครผู้เข้าร่วมและแก้ไขความท้าทายด้านการเปิดศูนย์และการรับสมัคร
- ประสานงานโครงการริเริ่มด้านการรับสมัครระดับศูนย์ร่วมกับ SCP และทีมวิจัย
- ดำเนินการติดตามทั้งที่ศูนย์วิจัยและจากระยะไกลสำหรับการเริ่มต้นศูนย์ การเยี่ยมติดตามตามปกติ และการปิดศูนย์
- ติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงระดับศูนย์ร่วมกับหน่วยความปลอดภัยด้านยา
- ส่งรายงาน บันทึก การอัปเดต และข้อมูลติดตามที่จำเป็นตามกำหนดเวลา รวมถึงบันทึก TMF รายงานศูนย์วิจัย จดหมายติดตามผล การเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย ข้อมูลการรับสมัคร การอัปเดตเวชภัณฑ์ทางคลินิก ความคืบหน้าการศึกษา และตัวชี้วัด
- ระบุและแก้ไขปัญหาที่ศูนย์วิจัย พร้อมพัฒนาแนวทางแก้ไขและป้องกัน
- แก้ไขข้อซักถามด้านข้อมูล วางแผนและดำเนินกิจกรรมปิดศูนย์วิจัย
คุณสมบัติ
- มีความรู้กว้างขวางเกี่ยวกับวิธีการทดลองทางคลินิก ICH/GCP ข้อกำหนดของ FDA และกฎระเบียบในท้องถิ่น
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องด้านการติดตามศูนย์วิจัยทางคลินิกอย่างน้อย 3 ปี
- หากมีประสบการณ์ด้านมะเร็งวิทยา 2 ปีจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ด้านการรักษาโรคมะเร็ง วัคซีน อายุรศาสตร์ หรือโรคติดเชื้อจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์สนับสนุนการทดลองทางคลินิกระดับโลก
- จำเป็นต้องใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง
- สามารถเดินทางเป็นประจำทั่วตุรกี
- ต้องมีใบขับขี่และหนังสือเดินทางที่ยังไม่หมดอายุ
- มีความรู้เกี่ยวกับกระบวนการวิจัยและพัฒนาทางคลินิก
- มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลกและท้องถิ่น
- มีความเข้าใจในการดำเนินงานวิจัยทางคลินิก รวมถึงการติดตาม การรวบรวมและทำความสะอาดข้อมูล และการรายงาน
- มีความรู้เกี่ยวกับกลุ่มโรคและหัวข้อทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาทางคลินิก
- สามารถสนับสนุนการติดต่อด้านกฎระเบียบและการตรวจสอบของผู้สนับสนุนการวิจัย
- มีความรู้เกี่ยวกับการออกแบบโครงร่างการวิจัยและการประเมินความเป็นไปได้
- มีความเข้าใจวัฒนธรรมระดับภูมิภาคและประเทศ แนวปฏิบัติทางการแพทย์ และผลกระทบต่อการดำเนินการทดลอง
- สามารถประเมิน ตีความ และนำเสนอประเด็นและข้อมูลที่ซับซ้อนเพื่อการบริหารและลดความเสี่ยง
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือมีคุณวุฒิวิชาชีพด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่เทียบเท่า เช่น การพยาบาล เภสัชศาสตร์ หรือแพทยศาสตร์