Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
資深臨床研究專員 – FSP | Parexel，土耳其遠端工作
作為資深臨床研究專員，負責在土耳其進行臨床試驗監查與研究中心交付，支援 Parexel 的全球生命科學計畫。
說明
- 確保臨床試驗遵循研究監查計畫、適用法規、GCP 及客戶要求。
- 負責管理所分配研究中心從啟動至資料庫鎖定期間的試驗營運。
- 擔任所分配研究中心的主要聯絡人。
- 與 SCP 合作或向其升級問題，以維持高品質的研究中心交付。
- 在需要時以線上或實體方式參加研究者會議。
- 支援受試者收案，解決研究中心啟動與招募方面的挑戰。
- 與 SCP 及研究團隊協調研究中心層級的招募活動。
- 執行研究中心啟動、例行訪視及研究中心結束階段的現場與遠端監查。
- 與藥物安全部門合作，追蹤研究中心層級的不良事件與嚴重不良事件。
- 依時提交所需的報告、紀錄、更新及追蹤資料，包括 TMF 紀錄、研究中心報告、追蹤信、計畫偏差、招募資料、臨床供應更新、研究進度及指標。
- 識別並解決研究中心問題，同時制定矯正與預防措施。
- 解決資料疑問，並規劃及執行研究者研究中心結束活動。
職位要求
- 深入了解臨床試驗方法、ICH/GCP、FDA 要求及當地法規。
- 至少 3 年相關臨床研究中心監查經驗。
- 具備 2 年腫瘤領域經驗者優先。
- 具備腫瘤、疫苗、內科或傳染病領域治療經驗者優先。
- 具備支援全球臨床試驗的經驗。
- 必須流利使用英語。
- 能夠在土耳其境內進行大量出差。
- 必須持有有效駕照及護照。
- 具備臨床研究與開發流程的工作知識。
- 了解全球及當地監管要求。
- 了解臨床研究營運，包括監查、資料收集與清理，以及報告。
- 了解與臨床研究相關的疾病領域及技術主題。
- 能夠支援試驗委託者的監管互動及查核。
- 了解計畫設計及可行性評估。
- 了解區域及國家文化、醫療實務，以及其對試驗交付的影響。
- 能夠評估、解讀及呈現複雜問題與資料，以進行風險管理及降低風險。
- 具備生命科學學士學位或同等專業生命科學資格，例如護理、藥學或醫學資格。