Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із клінічних досліджень — FSP | Parexel, віддалена робота в Туреччині
Керуйте моніторингом клінічних досліджень і взаємодією з дослідницькими центрами по всій Туреччині на посаді старшого фахівця із клінічних досліджень, підтримуючи глобальні програми Parexel у сфері наук про життя.
Опис
- Забезпечувати проведення клінічних досліджень відповідно до плану моніторингу дослідження, застосовних нормативних вимог, GCP і вимог клієнта.
- Керувати операційною діяльністю дослідження у призначених дослідницьких центрах від активації до блокування бази даних.
- Бути основною контактною особою для призначених дослідницьких центрів.
- Взаємодіяти з SCP або передавати йому питання на вищий рівень, щоб підтримувати високу якість роботи центрів.
- Брати участь у зустрічах із дослідниками онлайн або особисто, коли це потрібно.
- Підтримувати набір учасників і вирішувати проблеми з активацією центрів та набором.
- Координувати ініціативи з набору на рівні центрів разом із SCP і дослідницькою командою.
- Проводити очний і дистанційний моніторинг під час ініціації центрів, планових візитів і закриття центрів.
- Відстежувати небажані та серйозні небажані явища на рівні центрів у співпраці з підрозділом безпеки лікарських засобів.
- Вчасно подавати необхідні звіти, записи, оновлення та дані моніторингу, зокрема записи TMF, звіти центрів, листи за результатами подальших дій, відхилення від протоколу, дані про набір, оновлення щодо постачання досліджуваного препарату, перебіг дослідження та показники.
- Виявляти й вирішувати проблеми в центрах, розробляючи коригувальні та запобіжні заходи.
- Вирішувати питання щодо даних, а також планувати й проводити заходи із закриття дослідницьких центрів.
Вимоги
- Глибокі знання методів проведення клінічних досліджень, ICH/GCP, вимог FDA і місцевих нормативних вимог.
- Щонайменше 3 роки релевантного досвіду моніторингу дослідницьких центрів у клінічних дослідженнях.
- Бажано щонайменше 2 роки досвіду в онкології.
- Бажаний терапевтичний досвід в онкології, вакцинах, внутрішній медицині або інфекційних захворюваннях.
- Досвід підтримки глобальних клінічних досліджень.
- Необхідне вільне володіння англійською мовою.
- Готовність до частих поїздок по Туреччині.
- Потрібні чинні водійські права та паспорт.
- Робоче знання процесів клінічних досліджень і розробки лікарських засобів.
- Знання глобальних і місцевих нормативних вимог.
- Розуміння операційної діяльності клінічних досліджень, зокрема моніторингу, збору й очищення даних та підготовки звітності.
- Знання галузей захворювань і технічних питань, пов’язаних із клінічними дослідженнями.
- Здатність підтримувати взаємодію спонсора з регуляторними органами та супроводжувати інспекції.
- Знання принципів розробки протоколів і оцінювання здійсненності дослідження.
- Розуміння регіональної та національної культури, медичної практики та їхнього впливу на проведення досліджень.
- Здатність оцінювати, інтерпретувати й презентувати складні питання та дані для управління ризиками і їх зменшення.
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя або еквівалентна професійна кваліфікація в цій галузі, наприклад у сестринській справі, фармації чи медицині.