Karius je biotehnološko podjetje, osredotočeno na diagnostiko nalezljivih bolezni. Njegova platforma za klinično metagenomiko združuje genomsko analizo z umetno inteligenco za prepoznavanje mikrobne zunajcelične DNK, ki jo povzročitelji bolezni sproščajo v krvni obtok. Test Karius je tekoča biopsija, zasnovana kot pomoč zdravnikom pri odkrivanju več kot 1.000 povzročiteljev bolezni in pridobivanju širšega diagnostičnega vpogleda, tudi pri ocenjevanju okužb pri imunsko oslabljenih bolnikih. Podjetje si prizadeva za celovitejšo in pravočasnejšo diagnostiko nalezljivih bolezni z naprednimi laboratorijskimi in računalniškimi metodami.
Višji sodelavec za klinične raziskave – delo na daljavo v Kaliforniji
Karius išče višjega sodelavca za klinične raziskave, ki bo nadziral klinične centre, ki podpirajo genomsko diagnostiko nalezljivih bolezni z uporabo umetne inteligence. Delo vključuje spremljanje na podlagi tveganja, skladnost z regulativnimi zahtevami, uspešnost centrov in mentoriranje klinične ekipe.
Opis
- Načrtovanje, izvajanje in dokumentiranje nadzornih obiskov na lokaciji in na daljavo, vključno z obiski SQV, SIV, IMV in COV
- Uporaba spremljanja na podlagi tveganja za ocenjevanje uspešnosti centrov, upoštevanja protokola, kakovosti podatkov, varnosti udeležencev in popolnosti dokumentacije
- Izvajanje preverjanja izvornih podatkov in pregleda izvornih podatkov
- Nadzor odnosov s centri, vključevanja udeležencev, reševanja poizvedb, skladnosti s protokolom, mejnikov študije in uspešnosti centrov
- Dokumentiranje ugotovitev spremljanja, tveganj centrov, odstopanj od protokola, težav s skladnostjo in trendov podatkov ter stopnjevanje težav s korektivnimi ukrepi
- Priprava poročil o nadzornih obiskih in povezane nadaljnje korespondence
- Sledenje ugotovitvam in nalogam do zaključka ter potrjevanje učinkovitosti rešitev
- Vzdrževanje ključnih regulativnih in študijskih evidenc za zagotavljanje pripravljenosti na inšpekcijske preglede
- Vodenje dejavnosti začetka in zaključka dela centrov
- Sodelovanje z vodji kliničnih preskušanj in medfunkcijskimi ekipami pri opažanjih spremljanja in ocenjevanju tveganj
- Mentoriranje in podpora mlajšim CRA-jem in CTA-jem
- Pregled neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov ter stopnjevanje morebitnih pomislekov glede varnosti
- Ustvarjanje in potrjevanje načrtov korektivnih in preventivnih ukrepov
- Vzdrževanje evidenc v datotekah raziskovalnih centrov in glavni datoteki preskušanja
- Podpora pri usposabljanju in ponovnem usposabljanju osebja centrov o protokolih, e-kliničnih sistemih, ravnanju z vzorci in postopkih študije
Zahteve
- Diploma dodiplomskega študija naravoslovja ali zdravstvene smeri oziroma enakovredna kombinacija izobrazbe in izkušenj
- Pet do osem let izkušenj s kliničnim spremljanjem, vključno s samostojnim spremljanjem na lokaciji in na daljavo v multicentričnih študijah
- Izkušnje s spremljanjem diagnostičnih študij, študij diagnostike in vitro ali reguliranih študij medicinskih pripomočkov
- Delovno poznavanje ICH-GCP E6(R2) in zahtev FDA, vključno z deli 21 CFR 11, 50, 54, 56, 312 in 812
- Razumevanje okvirov spremljanja na podlagi tveganja in pristopov centraliziranega spremljanja
- Sposobnost samostojnega upravljanja raziskovalnih centrov, vključno s spremljanjem vključevanja, nadzorom poizvedb, dokumentiranjem odstopanj od protokola, nadaljnjim spremljanjem in stopnjevanjem tveganj centrov
- Poznavanje platform EDC, kot so iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm ali Veeva Vault EDC, ter sistemov CTMS in eTMF, kot sta Veeva Vault TMF ali Complion
- Poznavanje programov Microsoft Office in Google Workspace
- Izkušnje z izdelavo natančnih in kakovostnih poročil o nadzornih obiskih
- Pripravljenost na potovanja do 80 % delovnega časa, tudi z omejenim predhodnim obvestilom
- Certifikat ACRP CCRA ali SoCRA CCRP je zaželen
- Izkušnje s spremljanjem nalezljivih bolezni, mikrobiologije, molekularne diagnostike ali povezanih kliničnih raziskav so zaželene
- Izkušnje z mentoriranjem ali usposabljanjem mlajših CRA-jev so zaželene
- Poznavanje regulativnih zahtev LDT in CLIA je zaželeno
- Odlične pisne in ustne komunikacijske, organizacijske in časovnoupravljavske sposobnosti ter sposobnosti reševanja problemov, presoje in vzpostavljanja odnosov
Ugodnosti
- Karius zagotavlja enake možnosti zaposlovanja ter podpira raznolikost in vključevanje
- Kvalificiranim kandidatom so na voljo prilagoditve za osebe z invalidnostmi