Karius ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas koncentrējas uz infekcijas slimību diagnostiku. Tā klīniskās metagenomikas platforma apvieno genoma analīzi ar mākslīgo intelektu, lai identificētu patogēnu asinsritē izdalīto mikrobu bezšūnu DNS. Karius tests ir šķidrā biopsija, kas izstrādāta, lai palīdzētu ārstiem noteikt vairāk nekā 1 000 patogēnu un iegūt plašāku diagnostisko informāciju, tostarp izvērtējot infekcijas pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu. Uzņēmuma darbības mērķis ir padarīt infekcijas slimību diagnostiku visaptverošāku un savlaicīgāku, izmantojot progresīvas laboratorijas un skaitļošanas metodes.
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists – attālināts darbs Kalifornijā
Karius meklē vecāko klīnisko pētījumu speciālistu, kurš uzraudzīs klīnisko pētījumu centrus, kas atbalsta genomikā un mākslīgajā intelektā balstītu infekcijas slimību diagnostiku. Šis amats ietver uz risku balstītu uzraudzību, normatīvo prasību ievērošanu, centru darbības rādītājus un klīniskās komandas mentorēšanu.
Apraksts
- Plānojiet, veiciet un dokumentējiet uzraudzības vizītes klātienē un attālināti, tostarp SQV, SIV, IMV un COV vizītes
- Izmantojiet uz risku balstītu uzraudzību, lai novērtētu centra darbību, protokola ievērošanu, datu kvalitāti, dalībnieku drošību un dokumentācijas pilnīgumu
- Veiciet avota datu pārbaudi un avota datu pārskatīšanu
- Uzraugiet attiecības ar pētījumu centriem, dalībnieku iekļaušanu, vaicājumu risināšanu, protokola ievērošanu, pētījuma starpposmus un centra darbību
- Dokumentējiet uzraudzības konstatējumus, centra riskus, protokola novirzes, atbilstības problēmas un datu tendences, kā arī eskalējiet bažas, īstenojot koriģējošus pasākumus
- Sagatavojiet uzraudzības vizīšu pārskatus un ar tiem saistīto turpmāko korespondenci
- Izsekojiet konstatējumiem un veicamajiem pasākumiem līdz to pabeigšanai un pārliecinieties, ka risinājumi ir efektīvi
- Uzturiet būtiskos normatīvos un pētījuma dokumentus, lai nodrošinātu gatavību pārbaudēm
- Vadiet centra sākšanas un slēgšanas pasākumus
- Sadarbojieties ar klīnisko pētījumu vadītājiem un starpfunkcionālām komandām uzraudzības novērojumu un risku novērtēšanā
- Apmāciet un atbalstiet jaunākos CRA un CTA speciālistus
- Pārskatiet nevēlamus notikumus un nopietnus nevēlamus notikumus, eskalējot iespējamās drošības bažas
- Izstrādājiet un apstipriniet koriģējošo un preventīvo pasākumu plānus
- Uzturiet pētnieka centra dokumentāciju un Trial Master File ierakstus
- Atbalstiet centra personāla apmācību un atkārtotu apmācību par protokoliem, e-klīniskajām sistēmām, paraugu apstrādi un pētījuma procedūrām
Prasības
- Bakalaura grāds dabaszinātnēs vai ar veselības aprūpi saistītā jomā vai līdzvērtīga izglītības un pieredzes kombinācija
- Piecu līdz astoņu gadu pieredze klīniskajā uzraudzībā, tostarp patstāvīga uzraudzība klātienē un attālināti daudzcentru pētījumos
- Pieredze diagnostikas, in vitro diagnostikas vai regulētu medicīnisko ierīču pētījumu uzraudzībā
- Zināšanas par ICH-GCP E6(R2) un FDA prasībām, tostarp 21 CFR 11., 50., 54., 56., 312. un 812. daļu
- Izpratne par uz risku balstītas uzraudzības sistēmām un centralizētas uzraudzības pieejām
- Spēja patstāvīgi vadīt pētījumu centrus, tostarp uzraudzīt dalībnieku iekļaušanu, pārraudzīt vaicājumus, dokumentēt protokola novirzes, veikt turpmākus uzraudzības pasākumus un eskalēt centra riskus
- Prasme strādāt ar EDC platformām, piemēram, iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm vai Veeva Vault EDC, kā arī ar CTMS un eTMF sistēmām, piemēram, Veeva Vault TMF vai Complion
- Prasme strādāt ar Microsoft Office un Google Workspace
- Pieredze precīzu un kvalitatīvu uzraudzības vizīšu pārskatu sagatavošanā
- Spēja ceļot līdz 80% darba laika, tostarp ar īsu iepriekšēju paziņojumu
- ACRP CCRA vai SoCRA CCRP sertifikācija tiks uzskatīta par priekšrocību
- Pieredze infekcijas slimību, mikrobioloģijas, molekulārās diagnostikas vai saistītu klīnisko pētījumu jomā tiks uzskatīta par priekšrocību
- Pieredze jaunāko CRA speciālistu mentorēšanā vai apmācībā tiks uzskatīta par priekšrocību
- LDT un CLIA normatīvo prasību pārzināšana tiks uzskatīta par priekšrocību
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas, organizēšanas, laika plānošanas, problēmu risināšanas un spriestspējas prasmes, kā arī spēja veidot profesionālas attiecības
Priekšrocības
- Karius nodrošina vienlīdzīgas nodarbinātības iespējas un atbalsta daudzveidību un iekļaušanu
- Kvalificētiem pretendentiem ir pieejami saprātīgi pielāgojumi invaliditātes gadījumā