Η Karius είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στη διάγνωση λοιμωδών νοσημάτων. Η κλινική πλατφόρμα μεταγονιδιωματικής της συνδυάζει γονιδιωματική ανάλυση με τεχνητή νοημοσύνη για τον εντοπισμό μικροβιακού DNA χωρίς κύτταρα, το οποίο απελευθερώνεται στην κυκλοφορία του αίματος από παθογόνους μικροοργανισμούς. Το τεστ Karius είναι μια υγρή βιοψία που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους κλινικούς ιατρούς να ανιχνεύουν περισσότερα από 1.000 παθογόνα και να αποκτούν ευρύτερη διαγνωστική εικόνα, μεταξύ άλλων κατά την αξιολόγηση λοιμώξεων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Το έργο της εταιρείας εστιάζει στο να κάνει τη διάγνωση των λοιμωδών νοσημάτων πιο ολοκληρωμένη και έγκαιρη, μέσω προηγμένων εργαστηριακών και υπολογιστικών μεθόδων.
Ανώτερος συνεργάτης κλινικής έρευνας – Εργασία εξ αποστάσεως στην Καλιφόρνια
Η Karius αναζητά ανώτερο συνεργάτη κλινικής έρευνας για την επίβλεψη κλινικών κέντρων που υποστηρίζουν διαγνωστικές εξετάσεις λοιμωδών νοσημάτων με βάση τη γονιδιωματική και την τεχνητή νοημοσύνη. Ο ρόλος καλύπτει παρακολούθηση βάσει κινδύνου, κανονιστική συμμόρφωση, απόδοση κέντρων και καθοδήγηση κλινικών ομάδων.
Ηνωμένες Πολιτείες
Καλιφόρνια91.790 $ – 137.684 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚλινική έρευναΠεριγραφή
- Σχεδιασμός, διεξαγωγή και τεκμηρίωση επιτόπιων και εξ αποστάσεως επισκέψεων παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των επισκέψεων SQV, SIV, IMV και COV
- Χρήση παρακολούθησης βάσει κινδύνου για την αξιολόγηση της απόδοσης του κέντρου, της τήρησης του πρωτοκόλλου, της ποιότητας των δεδομένων, της ασφάλειας των συμμετεχόντων και της πληρότητας της τεκμηρίωσης
- Διενέργεια επαλήθευσης και ελέγχου δεδομένων πηγής
- Επίβλεψη των σχέσεων με τα κέντρα, της ένταξης συμμετεχόντων, της επίλυσης ερωτημάτων, της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο, των οροσήμων της μελέτης και της απόδοσης των κέντρων
- Τεκμηρίωση ευρημάτων παρακολούθησης, κινδύνων κέντρων, αποκλίσεων από το πρωτόκολλο, ζητημάτων συμμόρφωσης και τάσεων δεδομένων, με κλιμάκωση των ανησυχιών και λήψη διορθωτικών ενεργειών
- Σύνταξη αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης και σχετικής αλληλογραφίας παρακολούθησης
- Παρακολούθηση ευρημάτων και ενεργειών έως το κλείσιμό τους και επιβεβαίωση ότι οι λύσεις είναι αποτελεσματικές
- Τήρηση βασικών κανονιστικών αρχείων και αρχείων μελέτης για την υποστήριξη της ετοιμότητας για επιθεώρηση
- Διεύθυνση δραστηριοτήτων έναρξης και ολοκλήρωσης λειτουργίας των κέντρων
- Συνεργασία με διαχειριστές κλινικών δοκιμών και διαλειτουργικές ομάδες σχετικά με παρατηρήσεις παρακολούθησης και αξιολογήσεις κινδύνου
- Καθοδήγηση και υποστήριξη junior CRA και CTA
- Επισκόπηση ανεπιθύμητων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και κλιμάκωση πιθανών ζητημάτων ασφάλειας
- Δημιουργία και επικύρωση σχεδίων διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών
- Τήρηση των φακέλων των ερευνητών των κέντρων και των αρχείων του κύριου φακέλου της δοκιμής
- Υποστήριξη της εκπαίδευσης και επανεκπαίδευσης του προσωπικού των κέντρων σε πρωτόκολλα, συστήματα eClinical, χειρισμό δειγμάτων και διαδικασίες μελέτης
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής ή σε κλάδο σχετικό με την υγεία, ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης και εμπειρίας
- Πέντε έως οκτώ έτη εμπειρίας στην κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης ανεξάρτητης επιτόπιας και εξ αποστάσεως παρακολούθησης σε πολυκεντρικές μελέτες
- Εμπειρία στην παρακολούθηση μελετών διαγνωστικών εξετάσεων, in vitro διαγνωστικών ή ρυθμιζόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Πρακτική γνώση του ICH-GCP E6(R2) και των απαιτήσεων του FDA, συμπεριλαμβανομένων των 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56, 312 και 812
- Κατανόηση των πλαισίων παρακολούθησης βάσει κινδύνου και των προσεγγίσεων κεντρικής παρακολούθησης
- Ικανότητα ανεξάρτητης διαχείρισης ερευνητικών κέντρων, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της ένταξης, της επίβλεψης ερωτημάτων, της τεκμηρίωσης αποκλίσεων από το πρωτόκολλο, της παρακολούθησης ενεργειών και της κλιμάκωσης κινδύνων των κέντρων
- Εξοικείωση με πλατφόρμες EDC όπως iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm ή Veeva Vault EDC, καθώς και με συστήματα CTMS και eTMF όπως Veeva Vault TMF ή Complion
- Εξοικείωση με Microsoft Office και Google Workspace
- Εμπειρία στην παραγωγή ακριβών αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης υψηλής ποιότητας
- Δυνατότητα ταξιδιών έως και στο 80% του χρόνου, ακόμη και με περιορισμένη προειδοποίηση
- Η πιστοποίηση ACRP CCRA ή SoCRA CCRP θα θεωρηθεί επιπλέον προσόν
- Εμπειρία στην παρακολούθηση λοιμωδών νοσημάτων, μικροβιολογίας, μοριακής διάγνωσης ή συναφούς κλινικής έρευνας θα θεωρηθεί επιπλέον προσόν
- Εμπειρία στην καθοδήγηση ή εκπαίδευση junior CRA θα θεωρηθεί επιπλέον προσόν
- Εξοικείωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις LDT και CLIA θα θεωρηθεί επιπλέον προσόν
- Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας, οργάνωσης, διαχείρισης χρόνου, επίλυσης προβλημάτων, κρίσης και ανάπτυξης σχέσεων
Παροχές
- Η Karius παρέχει ίσες ευκαιρίες απασχόλησης και υποστηρίζει τη διαφορετικότητα και τη συμπερίληψη
- Διατίθενται εύλογες προσαρμογές λόγω αναπηρίας για τους κατάλληλους υποψηφίους