Karius е биотехнологична компания, фокусирана върху диагностиката на инфекциозни заболявания. Нейната платформа за клинична метагеномика съчетава геномен анализ с изкуствен интелект, за да идентифицира микробна безклетъчна ДНК, отделяна от патогени в кръвния поток. Тестът Karius е течна биопсия, създадена да подпомага клиницистите при откриването на повече от 1 000 патогена и при получаването на по-широка диагностична информация, включително при оценка на инфекции при имунокомпрометирани пациенти. Дейността на компанията е насочена към по-пълна и навременна диагностика на инфекциозните заболявания чрез усъвършенствани лабораторни и изчислителни методи.
Старши сътрудник по клинични изследвания – дистанционна работа в Калифорния
Karius търси старши сътрудник по клинични изследвания, който да ръководи клинични центрове, подкрепящи геномна диагностика на инфекциозни заболявания с използване на изкуствен интелект. Ролята включва мониторинг, основан на риска, регулаторно съответствие, ефективност на центровете и наставничество на клиничния екип.
Съединени щати
Калифорния91 790 $ – 137 684 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Планиране, провеждане и документиране на мониторингови посещения на място и дистанционно, включително посещения SQV, SIV, IMV и COV
- Използване на мониторинг, основан на риска, за оценка на ефективността на центровете, спазването на протокола, качеството на данните, безопасността на участниците и пълнотата на документацията
- Извършване на проверка и преглед на първични данни
- Надзор на отношенията с центровете, включването на участници, разрешаването на запитвания, спазването на протокола, ключовите етапи на проучването и ефективността на центровете
- Документиране на констатации от мониторинга, рискове за центровете, отклонения от протокола, проблеми със съответствието и тенденции в данните и ескалиране на проблемите с коригиращи действия
- Изготвяне на доклади за мониторингови посещения и свързаната последваща кореспонденция
- Проследяване на констатациите и задачите до приключването им и потвърждаване на ефективността на решенията
- Поддържане на основните регулаторни и проучвателни записи за готовност за инспекция
- Ръководене на дейностите по стартиране и приключване на центровете
- Партньорство с мениджърите на клинични изпитвания и междуфункционални екипи при оценката на наблюденията от мониторинга и рисковете
- Обучаване и подкрепа на младши CRA и CTA специалисти
- Преглед на нежелани и сериозни нежелани събития и ескалиране на потенциални опасения за безопасността
- Създаване и валидиране на планове за коригиращи и превантивни действия
- Поддържане на записите в досиетата на изследователските центрове и в основното досие на изпитването
- Подпомагане на обучението и повторното обучение на персонала на центровете относно протоколи, електронни клинични системи, работа с проби и процедури на проучването
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки или здравеопазването или еквивалентна комбинация от образование и опит
- Пет до осем години опит в клиничен мониторинг, включително самостоятелен мониторинг на място и дистанционно в многоцентрови проучвания
- Опит в мониторинга на диагностични проучвания, проучвания на ин витро диагностика или регулирани проучвания на медицински изделия
- Работни познания по ICH-GCP E6(R2) и изискванията на FDA, включително 21 CFR, части 11, 50, 54, 56, 312 и 812
- Разбиране на рамките за мониторинг, основан на риска, и подходите за централизирано наблюдение
- Способност за самостоятелно управление на изследователски центрове, включително проследяване на включването, надзор на запитванията, документиране на отклонения от протокола, последващ мониторинг и ескалиране на рисковете за центровете
- Умения за работа с EDC платформи като iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm или Veeva Vault EDC, както и със системи CTMS и eTMF като Veeva Vault TMF или Complion
- Умения за работа с Microsoft Office и Google Workspace
- Опит в изготвянето на точни и висококачествени доклади за мониторингови посещения
- Готовност за пътуване до 80% от времето, включително при кратко предизвестие
- Сертификат ACRP CCRA или SoCRA CCRP е предимство
- Опит в мониторинга на инфекциозни заболявания, микробиология, молекулярна диагностика или свързани клинични изследвания е предимство
- Опит в наставничеството или обучението на младши CRA специалисти е предимство
- Познаването на регулаторните изисквания за LDT и CLIA е предимство
- Отлични писмени и устни комуникационни, организационни и управленски умения за работа с времето, както и умения за решаване на проблеми, преценка и изграждане на отношения
Придобивки
- Karius предоставя равни възможности за заетост и подкрепя многообразието и приобщаването
- За квалифицирани кандидати се предлагат адаптации, свързани с увреждания