Karius er et bioteknologiselskap med fokus på diagnostikk av infeksjonssykdommer. Selskapets kliniske metagenomikkplattform kombinerer genomisk analyse med kunstig intelligens for å identifisere mikrobielt cellefritt DNA som frigjøres av patogener i blodet. Karius Test er en flytende biopsi utviklet for å hjelpe klinikere med å oppdage mer enn 1 000 patogener og få bredere diagnostisk innsikt, blant annet ved vurdering av infeksjoner hos pasienter med svekket immunforsvar. Selskapets arbeid er rettet mot å gjøre diagnostikk av infeksjonssykdommer mer omfattende og rask gjennom avanserte laboratorie- og beregningsmetoder.
Senior Clinical Research Associate – fjernarbeid i California
Karius søker en Senior Clinical Research Associate som skal føre tilsyn med kliniske utprøvingssteder som støtter genomisk og AI-basert diagnostikk av infeksjonssykdommer. Rollen omfatter risikobasert monitorering, regulatorisk etterlevelse, utprøvingsstedenes resultater og veiledning av det kliniske teamet.
USA
California91 790 $ – 137 684 $ / år
FjernarbeidHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Planlegge, gjennomføre og dokumentere monitoreringsbesøk på stedet og eksternt, inkludert SQV-, SIV-, IMV- og COV-besøk
- Bruke risikobasert monitorering til å vurdere utprøvingsstedenes resultater, protokolloverholdelse, datakvalitet, deltakernes sikkerhet og dokumentasjonens fullstendighet
- Gjennomføre verifisering og gjennomgang av kildedata
- Føre tilsyn med relasjoner til utprøvingssteder, rekruttering, håndtering av spørsmål, protokolloverholdelse, milepæler i studien og utprøvingsstedenes resultater
- Dokumentere monitoreringsfunn, risikoer ved utprøvingssteder, protokollavvik, etterlevelsesproblemer og datatrender samt eskalere bekymringer med korrigerende tiltak
- Utarbeide rapporter fra monitoreringsbesøk og tilhørende oppfølgingskorrespondanse
- Følge opp funn og tiltakspunkter til de er lukket, og bekrefte at løsningene er effektive
- Vedlikeholde nødvendige regulatoriske dokumenter og studiedokumenter for å støtte inspeksjonsberedskap
- Lede aktiviteter for oppstart og avslutning av utprøvingssteder
- Samarbeide med Clinical Trial Managers og tverrfunksjonelle team om monitoreringsobservasjoner og risikovurderinger
- Veilede og støtte junior-CRA-er og CTA-er
- Gjennomgå bivirkninger og alvorlige bivirkninger og eskalere potensielle sikkerhetsbekymringer
- Utarbeide og validere planer for korrigerende og forebyggende tiltak
- Vedlikeholde Investigator Site Files og dokumenter i Trial Master File
- Støtte opplæring og repetisjonsopplæring av personell ved utprøvingssteder i protokoller, eClinical-systemer, prøvehåndtering og studieprosedyrer
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap eller en helserelatert disiplin, eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning og erfaring
- Fem til åtte års erfaring med klinisk monitorering, inkludert selvstendig monitorering på stedet og eksternt i multisenterstudier
- Erfaring med monitorering av diagnostiske studier, in vitro-diagnostikk eller regulerte medisinske enheter
- Arbeidskunnskap om ICH-GCP E6(R2) og FDA-krav, inkludert 21 CFR del 11, 50, 54, 56, 312 og 812
- Forståelse av rammeverk for risikobasert monitorering og sentraliserte monitoreringstilnærminger
- Evne til å håndtere utprøvingssteder selvstendig, inkludert oppfølging av rekruttering, overvåking av spørsmål, dokumentasjon av protokollavvik, oppfølging etter monitorering og eskalering av risikoer ved utprøvingssteder
- God kjennskap til EDC-plattformer som iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm eller Veeva Vault EDC samt CTMS- og eTMF-systemer som Veeva Vault TMF eller Complion
- God kjennskap til Microsoft Office og Google Workspace
- Erfaring med å utarbeide nøyaktige monitoreringsrapporter av høy kvalitet
- Evne til å reise opptil 80 % av tiden, også med kort varsel
- ACRP CCRA- eller SoCRA CCRP-sertifisering er en fordel
- Erfaring med monitorering innen infeksjonssykdommer, mikrobiologi, molekylær diagnostikk eller relatert klinisk forskning er en fordel
- Erfaring med å veilede eller lære opp junior-CRA-er er en fordel
- Kjennskap til regulatoriske krav for LDT og CLIA er en fordel
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner samt gode ferdigheter innen organisering, tidsstyring, problemløsning, vurderingsevne og relasjonsbygging
Fordeler
- Karius tilbyr like muligheter for ansettelse og støtter mangfold og inkludering
- Tilrettelegging for funksjonsnedsettelser er tilgjengelig for kvalifiserte søkere