Karius is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de diagnostiek van infectieziekten. Het klinische metagenomische platform combineert genoomanalyse met kunstmatige intelligentie om celvrij microbieel DNA te identificeren dat door ziekteverwekkers in de bloedbaan wordt vrijgegeven. De Karius-test is een vloeistofbiopsie die artsen moet helpen meer dan 1.000 ziekteverwekkers op te sporen en bredere diagnostische inzichten te verkrijgen, onder meer bij het beoordelen van infecties bij immuungecompromitteerde patiënten. Het bedrijf richt zich erop de diagnose van infectieziekten uitgebreider en sneller te maken met geavanceerde laboratorium- en computationele methoden.
Senior Clinical Research Associate – Op afstand in Californië
Karius zoekt een Senior Clinical Research Associate voor het toezicht op klinische centra die genomische en AI-ondersteunde diagnostiek voor infectieziekten ondersteunen. De functie omvat risicogestuurde monitoring, naleving van regelgeving, prestaties van onderzoekscentra en begeleiding van klinische teams.
Verenigde Staten
Californië$ 91.790 – $ 137.684 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Plannen, uitvoeren en documenteren van monitoringbezoeken op locatie en op afstand, waaronder SQV-, SIV-, IMV- en COV-bezoeken
- Risicogestuurde monitoring toepassen om de prestaties van onderzoekscentra, naleving van het protocol, gegevenskwaliteit, veiligheid van deelnemers en volledigheid van documentatie te beoordelen
- Source data verification en source data review uitvoeren
- Toezicht houden op relaties met onderzoekscentra, inclusie, oplossing van queries, naleving van het protocol, studiemijlpalen en prestaties van onderzoekscentra
- Monitoringbevindingen, risico’s bij onderzoekscentra, protocolafwijkingen, compliancekwesties en gegevenstrends documenteren en zorgen met corrigerende maatregelen escaleren
- Monitoringbezoekrapporten en bijbehorende follow-upcorrespondentie opstellen
- Bevindingen en actiepunten tot afsluiting volgen en bevestigen dat oplossingen effectief zijn
- Essentiële regelgevende en studiedocumenten bijhouden ter ondersteuning van inspectiegereedheid
- De activiteiten voor site-initiation en afsluiting van onderzoekscentra aansturen
- Samenwerken met Clinical Trial Managers en multifunctionele teams aan monitoringobservaties en risico-evaluaties
- Junior-CRAs en CTAs coachen en ondersteunen
- Adverse events en serious adverse events beoordelen en mogelijke veiligheidsproblemen escaleren
- Plannen voor corrigerende en preventieve maatregelen opstellen en valideren
- Investigator Site Files en Trial Master File-records bijhouden
- Ondersteunen van training en bijscholing van personeel van onderzoekscentra over protocollen, eClinical-systemen, omgang met specimens en studieprocedures
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen of een gezondheidsgerelateerde discipline, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding en ervaring
- Vijf tot acht jaar ervaring met klinische monitoring, inclusief zelfstandig monitoren op locatie en op afstand binnen multicenteronderzoeken
- Ervaring met het monitoren van diagnostische onderzoeken, in-vitrodiagnostiek of gereguleerde onderzoeken met medische hulpmiddelen
- Werkkennis van ICH-GCP E6(R2) en FDA-vereisten, waaronder 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56, 312 en 812
- Inzicht in kaders voor risicogestuurde monitoring en gecentraliseerde monitoringbenaderingen
- Vermogen om zelfstandig onderzoekscentra te beheren, waaronder het volgen van inclusie, toezicht op queries, documentatie van protocolafwijkingen, monitoring-follow-up en escalatie van risico’s bij onderzoekscentra
- Ervaring met EDC-platforms zoals iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm of Veeva Vault EDC, evenals CTMS- en eTMF-systemen zoals Veeva Vault TMF of Complion
- Goede beheersing van Microsoft Office en Google Workspace
- Ervaring met het opstellen van nauwkeurige, hoogwaardige monitoringbezoekrapporten
- Bereidheid om tot 80% van de tijd te reizen, ook met beperkte voorafgaande kennisgeving
- ACRP CCRA- of SoCRA CCRP-certificering strekt tot aanbeveling
- Ervaring met het monitoren van infectieziekten, microbiologie, moleculaire diagnostiek of aanverwant klinisch onderzoek strekt tot aanbeveling
- Ervaring met het begeleiden of trainen van junior-CRAs strekt tot aanbeveling
- Kennis van LDT- en CLIA-regelgeving strekt tot aanbeveling
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden en sterke vaardigheden op het gebied van organisatie, time management, probleemoplossing, oordeelsvorming en relatiebeheer
Voordelen
- Karius biedt gelijke kansen op werk en ondersteunt diversiteit en inclusie
- Aanpassingen voor mensen met een beperking zijn beschikbaar voor gekwalificeerde sollicitanten