Karius je biotehnološka tvrtka usmjerena na dijagnostiku zaraznih bolesti. Njezina platforma kliničke metagenomike kombinira genomsku analizu s umjetnom inteligencijom kako bi identificirala mikrobnu izvanstaničnu DNK koju patogeni otpuštaju u krvotok. Test Karius tekuća je biopsija osmišljena kao pomoć kliničarima u otkrivanju više od 1.000 patogena i dobivanju šireg dijagnostičkog uvida, uključujući procjenu infekcija kod imunokompromitiranih pacijenata. Rad tvrtke usmjeren je na sveobuhvatniju i pravodobniju dijagnostiku zaraznih bolesti primjenom naprednih laboratorijskih i računalnih metoda.
Viši suradnik za klinička istraživanja – rad na daljinu u Kaliforniji
Karius traži višeg suradnika za klinička istraživanja koji će nadzirati kliničke lokacije koje podržavaju genomske dijagnostičke metode zaraznih bolesti uz primjenu umjetne inteligencije. Posao obuhvaća praćenje na temelju rizika, usklađenost s regulatornim zahtjevima, uspješnost lokacija i mentoriranje kliničkog tima.
Sjedinjene Američke Države
Kalifornija91.790 $ – 137.684 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Planirati, provoditi i dokumentirati nadzorne posjete na lokaciji i na daljinu, uključujući posjete SQV, SIV, IMV i COV
- Primjenjivati praćenje na temelju rizika za procjenu uspješnosti lokacija, pridržavanja protokola, kvalitete podataka, sigurnosti sudionika i potpunosti dokumentacije
- Provjeravati izvorne podatke i pregledavati izvorne podatke
- Nadzirati odnose s lokacijama, uključivanje sudionika, rješavanje upita, usklađenost s protokolom, ključne ciljeve studije i uspješnost lokacija
- Dokumentirati nalaze praćenja, rizike lokacija, odstupanja od protokola, probleme s usklađenošću i trendove podataka te eskalirati probleme uz korektivne mjere
- Izrađivati izvješća o nadzornim posjetima i povezanu naknadnu korespondenciju
- Pratiti nalaze i zadatke do zatvaranja te potvrditi učinkovitost rješenja
- Održavati ključne regulatorne i studijske zapise radi spremnosti za inspekciju
- Voditi aktivnosti pokretanja i zatvaranja lokacija
- Surađivati s voditeljima kliničkih ispitivanja i međufunkcionalnim timovima na opažanjima praćenja i procjenama rizika
- Podučavati i podržavati mlađe CRA-ove i CTA-ove
- Pregledavati štetne događaje i ozbiljne štetne događaje te eskalirati moguće sigurnosne probleme
- Izrađivati i provjeravati planove korektivnih i preventivnih mjera
- Održavati zapise u dosjeima istraživačkih lokacija i glavnom dosjeu ispitivanja
- Podržavati obuku i ponovnu obuku osoblja lokacija o protokolima, e-kliničkim sustavima, rukovanju uzorcima i postupcima studije
Zahtjevi
- Prvostupnik iz prirodnih znanosti ili zdravstvenog područja, odnosno odgovarajuća kombinacija obrazovanja i iskustva
- Pet do osam godina iskustva u kliničkom praćenju, uključujući samostalno praćenje na lokaciji i na daljinu u multicentričnim studijama
- Iskustvo u praćenju dijagnostičkih studija, in vitro dijagnostičkih studija ili reguliranih studija medicinskih proizvoda
- Radno poznavanje standarda ICH-GCP E6(R2) i zahtjeva FDA-e, uključujući 21 CFR dijelove 11, 50, 54, 56, 312 i 812
- Razumijevanje okvira za praćenje na temelju rizika i pristupa centraliziranom praćenju
- Sposobnost samostalnog upravljanja istraživačkim lokacijama, uključujući praćenje uključivanja sudionika, nadzor upita, dokumentiranje odstupanja od protokola, praćenje nakon posjeta i eskalaciju rizika lokacija
- Napredno poznavanje EDC platformi kao što su iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm ili Veeva Vault EDC te sustava CTMS i eTMF kao što su Veeva Vault TMF ili Complion
- Napredno poznavanje programa Microsoft Office i Google Workspace
- Iskustvo u izradi točnih i kvalitetnih izvješća o nadzornim posjetima
- Spremnost na putovanja do 80 % radnog vremena, uključujući putovanja uz kratku najavu
- Certifikat ACRP CCRA ili SoCRA CCRP je poželjan
- Iskustvo u praćenju zaraznih bolesti, mikrobiologije, molekularne dijagnostike ili povezanih kliničkih istraživanja je poželjno
- Iskustvo u mentoriranju ili obuci mlađih CRA-ova je poželjno
- Poznavanje regulatornih zahtjeva LDT-a i CLIA-e je poželjno
- Izražene pisane i usmene komunikacijske, organizacijske i vremensko-menadžerske sposobnosti te sposobnost rješavanja problema, donošenja odluka i izgradnje odnosa
Pogodnosti
- Karius pruža jednake mogućnosti zapošljavanja te podržava raznolikost i uključivost
- Kvalificiranim kandidatima dostupne su prilagodbe za osobe s invaliditetom