Karius är ett bioteknikföretag med fokus på diagnostik av infektionssjukdomar. Företagets kliniska metagenomikplattform kombinerar genomisk analys med artificiell intelligens för att identifiera mikrobiellt cellfritt DNA som frigörs av patogener i blodomloppet. Karius Test är en flytande biopsi som är utformad för att hjälpa kliniker att upptäcka fler än 1 000 patogener och få bredare diagnostiska insikter, bland annat vid utvärdering av infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar. Företagets arbete fokuserar på att göra diagnostiken av infektionssjukdomar mer omfattande och snabb genom avancerade laboratorie- och beräkningsmetoder.
Senior Clinical Research Associate – distansarbete i Kalifornien
Karius söker en Senior Clinical Research Associate som ska övervaka kliniska prövningsställen som stödjer genomisk och AI-baserad diagnostik av infektionssjukdomar. Rollen omfattar riskbaserad monitorering, regelefterlevnad, prövningsställets resultat och mentorskap för det kliniska teamet.
USA
Kalifornien91 790 $ – 137 684 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Planera, genomföra och dokumentera monitoreringsbesök på plats och på distans, inklusive SQV-, SIV-, IMV- och COV-besök
- Använda riskbaserad monitorering för att bedöma prövningsställets resultat, protokollefterlevnad, datakvalitet, deltagarsäkerhet och dokumentationens fullständighet
- Genomföra verifiering och granskning av källdata
- Övervaka relationer med prövningsställen, rekrytering, hantering av frågor, protokollefterlevnad, milstolpar i studien och prövningsställets resultat
- Dokumentera monitoreringsresultat, risker vid prövningsställen, protokollavvikelser, efterlevnadsproblem och datatrender samt eskalera problem med korrigerande åtgärder
- Utarbeta rapporter från monitoreringsbesök och tillhörande uppföljningskorrespondens
- Följa upp resultat och åtgärdspunkter tills de är avslutade och bekräfta att lösningarna är effektiva
- Upprätthålla nödvändiga regulatoriska dokument och studiedokument för att stödja inspektionsberedskap
- Leda aktiviteter för initiering och avslut av prövningsställen
- Samarbeta med Clinical Trial Managers och tvärfunktionella team kring monitoreringsobservationer och riskbedömningar
- Coacha och stödja juniora CRA:er och CTA:er
- Granska biverkningar och allvarliga biverkningar samt eskalera potentiella säkerhetsproblem
- Skapa och validera planer för korrigerande och förebyggande åtgärder
- Underhålla Investigator Site Files och dokument i Trial Master File
- Stödja utbildning och repetitionsutbildning för personal vid prövningsställen i protokoll, eClinical-system, provhantering och studieprocedurer
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap eller en hälsorelaterad disciplin, eller motsvarande kombination av utbildning och erfarenhet
- Fem till åtta års erfarenhet av klinisk monitorering, inklusive självständig monitorering på plats och på distans i multicenterstudier
- Erfarenhet av monitorering av diagnostiska studier, in vitro-diagnostik eller reglerade medicintekniska produkter
- Arbetskunskap om ICH-GCP E6(R2) och FDA-krav, inklusive 21 CFR delarna 11, 50, 54, 56, 312 och 812
- Förståelse för ramverk för riskbaserad monitorering och centraliserade monitoreringsmetoder
- Förmåga att självständigt hantera prövningsställen, inklusive uppföljning av rekrytering, övervakning av frågor, dokumentation av protokollavvikelser, uppföljning efter monitorering och eskalering av risker vid prövningsställen
- Goda kunskaper i EDC-plattformar som iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm eller Veeva Vault EDC samt CTMS- och eTMF-system som Veeva Vault TMF eller Complion
- Goda kunskaper i Microsoft Office och Google Workspace
- Erfarenhet av att ta fram korrekta monitoreringsrapporter av hög kvalitet
- Förmåga att resa upp till 80 % av arbetstiden, även med kort varsel
- ACRP CCRA- eller SoCRA CCRP-certifiering är meriterande
- Erfarenhet av monitorering inom infektionssjukdomar, mikrobiologi, molekylär diagnostik eller närliggande klinisk forskning är meriterande
- Erfarenhet av att handleda eller utbilda juniora CRA:er är meriterande
- Kännedom om regulatoriska krav för LDT och CLIA är meriterande
- Stark skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga samt god organisationsförmåga, tidsplanering, problemlösningsförmåga, omdöme och förmåga att bygga relationer
Förmåner
- Karius erbjuder lika möjligheter till anställning och stödjer mångfald och inkludering
- Anpassningar för personer med funktionsnedsättning erbjuds kvalificerade sökande