Karius on bioteknologiayritys, joka keskittyy tartuntatautien diagnostiikkaan. Sen kliininen metagenomiikka-alusta yhdistää genomianalyysin ja tekoälyn tunnistaakseen taudinaiheuttajien verenkiertoon vapauttamaa mikrobien soluvapaata DNA:ta. Karius-testi on nestebiopsia, jonka tarkoituksena on auttaa lääkäreitä havaitsemaan yli 1 000 taudinaiheuttajaa ja saamaan kattavamman diagnostisen kokonaiskuvan, myös arvioitaessa immuunipuutteisten potilaiden infektioita. Yrityksen työ keskittyy tekemään tartuntatautien diagnosoinnista kattavampaa ja oikea-aikaisempaa edistyneiden laboratorio- ja laskennallisten menetelmien avulla.
Kokenut kliinisen tutkimuksen asiantuntija – etätyö Kaliforniassa
Karius etsii kokenutta kliinisen tutkimuksen asiantuntijaa valvomaan kliinisiä tutkimuskeskuksia, jotka tukevat genomipohjaista ja tekoälyä hyödyntävää infektiosairauksien diagnostiikkaa. Tehtävässä vastataan riskiperusteisesta seurannasta, sääntelyn noudattamisesta, tutkimuskeskusten suoriutumisesta ja kliinisen tiimin mentoroinnista.
Yhdysvallat
Kalifornia91 790 $ – 137 684 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Suunnittele, toteuta ja dokumentoi paikan päällä ja etänä tehtävät seurantakäynnit, mukaan lukien SQV-, SIV-, IMV- ja COV-käynnit
- Hyödynnä riskiperusteista seurantaa arvioidaksesi tutkimuskeskuksen suoriutumista, protokollan noudattamista, tietojen laatua, tutkittavien turvallisuutta ja dokumentaation täydellisyyttä
- Suorita lähdetietojen varmennuksia ja lähdetietojen tarkastuksia
- Valvo tutkimuskeskussuhteita, rekrytointia, kyselyiden ratkaisemista, protokollan noudattamista, tutkimuksen virstanpylväitä ja tutkimuskeskuksen suoriutumista
- Dokumentoi seurannan havainnot, tutkimuskeskuksen riskit, protokollapoikkeamat, vaatimustenmukaisuusongelmat ja tietotrendit sekä eskaloi huolenaiheet korjaavien toimien avulla
- Laadi seurantakäyntiraportit ja niihin liittyvä jatkoviestintä
- Seuraa havaintoja ja toimenpiteitä niiden sulkemiseen asti ja varmista, että ratkaisut ovat tehokkaita
- Ylläpidä keskeisiä sääntely- ja tutkimusasiakirjoja tarkastusvalmiuden tukemiseksi
- Johda tutkimuskeskusten aloitus- ja lopetustoimia
- Tee yhteistyötä kliinisten tutkimusten johtajien ja monialaisten tiimien kanssa seurannan havaintojen ja riskien arvioinnissa
- Ohjaa ja tue nuorempia CRA- ja CTA-asiantuntijoita
- Tarkastele haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia sekä eskaloi mahdolliset turvallisuushuolet
- Laadi ja vahvista korjaavien ja ehkäisevien toimien suunnitelmat
- Ylläpidä tutkijakeskusten asiakirjoja ja Trial Master File -tietoja
- Tue tutkimuskeskusten henkilöstön koulutusta ja uudelleenkoulutusta protokollista, sähköisistä kliinisistä järjestelmistä, näytteiden käsittelystä ja tutkimusmenettelyistä
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai terveyteen liittyvän alan kandidaatin tutkinto tai vastaava koulutuksen ja kokemuksen yhdistelmä
- Viidestä kahdeksaan vuotta kliinisen seurannan kokemusta, mukaan lukien itsenäinen paikan päällä ja etänä tapahtuva seuranta monikeskustutkimuksissa
- Kokemusta diagnostisten, in vitro -diagnostiikkaan liittyvien tai säänneltyjen lääkinnällisten laitteiden tutkimusten seurannasta
- ICH-GCP E6(R2) -ohjeistuksen ja FDA-vaatimusten tuntemus, mukaan lukien 21 CFR:n osat 11, 50, 54, 56, 312 ja 812
- Riskiperusteisten seurannan viitekehysten ja keskitetyn seurannan lähestymistapojen ymmärtäminen
- Kyky hallinnoida itsenäisesti tutkimuskeskuksia, mukaan lukien rekrytoinnin seuranta, kyselyiden valvonta, protokollapoikkeamien dokumentointi, seurannan jatkotoimet ja tutkimuskeskuksen riskien eskalointi
- EDC-alustojen, kuten iMediNetin, Medidata Raven, Oracle InFormin tai Veeva Vault EDC:n, sekä CTMS- ja eTMF-järjestelmien, kuten Veeva Vault TMF:n tai Complionin, hyvä hallinta
- Microsoft Officen ja Google Workspacen hyvä hallinta
- Kokemusta täsmällisten ja laadukkaiden seurantakäyntiraporttien laatimisesta
- Valmius matkustaa enintään 80 prosenttia työajasta, myös lyhyellä varoitusajalla
- ACRP CCRA- tai SoCRA CCRP -sertifiointi katsotaan eduksi
- Kokemus infektiosairauksien, mikrobiologian, molekyylidiagnostiikan tai niihin liittyvän kliinisen tutkimuksen parissa katsotaan eduksi
- Kokemus nuorempien CRA-asiantuntijoiden mentoroinnista tai kouluttamisesta katsotaan eduksi
- LDT- ja CLIA-sääntelyvaatimusten tuntemus katsotaan eduksi
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintä-, organisointi-, ajanhallinta-, ongelmanratkaisu- ja harkintataidot sekä kyky rakentaa yhteistyösuhteita
Edut
- Karius tarjoaa yhdenvertaiset työllistymismahdollisuudet ja tukee monimuotoisuutta ja inkluusiota
- Päteville hakijoille on saatavilla kohtuullisia mukautuksia vamman perusteella