Karius je biotechnologická společnost zaměřená na diagnostiku infekčních onemocnění. Její klinická metagenomická platforma kombinuje genomickou analýzu s umělou inteligencí a identifikuje mikrobiální bezbuněčnou DNA, kterou patogeny uvolňují do krevního oběhu. Test Karius je tekutá biopsie navržená tak, aby lékařům pomohla odhalit více než 1 000 patogenů a získat širší diagnostický přehled, mimo jiné při vyhodnocování infekcí u pacientů s oslabenou imunitou. Společnost se zaměřuje na to, aby byla diagnostika infekčních onemocnění díky pokročilým laboratorním a výpočetním metodám komplexnější a včasnější.
Seniorní specialista klinického výzkumu — práce na dálku v Kalifornii
Společnost Karius hledá seniorního specialistu klinického výzkumu pro dohled nad klinickými pracovišti podporujícími genomickou diagnostiku infekčních onemocnění s využitím AI. Role zahrnuje monitorování založené na rizicích, dodržování regulačních požadavků, hodnocení výkonnosti pracovišť a mentoring klinického týmu.
Spojené státy
Kalifornie91 790 $ – 137 684 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Plánovat, provádět a dokumentovat prezenční i vzdálené monitorovací návštěvy včetně návštěv SQV, SIV, IMV a COV
- Využívat monitorování založené na rizicích k hodnocení výkonnosti pracovišť, dodržování protokolu, kvality dat, bezpečnosti účastníků a úplnosti dokumentace
- Provádět ověřování zdrojových dat a kontrolu zdrojových dat
- Dohlížet na vztahy s pracovišti, nábor účastníků, řešení dotazů, dodržování protokolu, milníky studie a výkonnost pracovišť
- Dokumentovat zjištění z monitorování, rizika pracovišť, odchylky od protokolu, problémy s dodržováním požadavků a trendy v datech a eskalovat problémy spolu s nápravnými opatřeními
- Vypracovávat zprávy z monitorovacích návštěv a související následnou korespondenci
- Sledovat zjištění a úkoly až do jejich uzavření a potvrzovat účinnost řešení
- Udržovat zásadní regulační dokumentaci a dokumentaci studie na podporu připravenosti na inspekce
- Řídit činnosti spojené se zahájením a ukončením práce pracovišť
- Spolupracovat s manažery klinických studií a mezioborovými týmy na pozorováních z monitorování a hodnocení rizik
- Vést a podporovat juniorní pracovníky CRA a CTA
- Kontrolovat nežádoucí a závažné nežádoucí příhody a eskalovat potenciální bezpečnostní rizika
- Vytvářet a ověřovat plány nápravných a preventivních opatření
- Udržovat dokumentaci v souborech zkoušejících pracovišť a hlavním souboru studie
- Podporovat školení a opakovaná školení pracovníků pracovišť o protokolech, eClinical systémech, zacházení se vzorky a postupech studie
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd nebo zdravotnické disciplíně, případně odpovídající kombinace vzdělání a zkušeností
- Pět až osm let zkušeností s klinickým monitorováním včetně samostatného prezenčního a vzdáleného monitorování v multicentrických studiích
- Zkušenosti s monitorováním diagnostických studií, studií diagnostiky in vitro nebo regulovaných zdravotnických prostředků
- Pracovní znalost ICH-GCP E6(R2) a požadavků FDA včetně 21 CFR, částí 11, 50, 54, 56, 312 a 812
- Znalost rámců monitorování založeného na rizicích a přístupů k centralizovanému monitorování
- Schopnost samostatně řídit zkoušející pracoviště včetně sledování náboru, dohledu nad dotazy, dokumentování odchylek od protokolu, následných kroků po monitorování a eskalace rizik pracovišť
- Znalost platforem EDC, jako jsou iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm nebo Veeva Vault EDC, a také systémů CTMS a eTMF, jako jsou Veeva Vault TMF nebo Complion
- Pokročilá znalost Microsoft Office a Google Workspace
- Zkušenosti s tvorbou přesných a kvalitních zpráv z monitorovacích návštěv
- Ochota cestovat až 80 % pracovní doby, včetně cest s omezeným předstihem
- Certifikace ACRP CCRA nebo SoCRA CCRP je výhodou
- Výhodou jsou zkušenosti s monitorováním studií infekčních onemocnění, mikrobiologie, molekulární diagnostiky nebo souvisejícího klinického výzkumu
- Výhodou jsou zkušenosti s mentoringem nebo školením juniorních pracovníků CRA
- Znalost regulačních požadavků LDT a CLIA je výhodou
- Vynikající písemné a ústní komunikační schopnosti, organizační schopnosti, řízení času, řešení problémů, úsudek a budování vztahů
Benefity
- Karius poskytuje rovné pracovní příležitosti a podporuje rozmanitost a inkluzi
- Kvalifikovaným uchazečům jsou k dispozici přiměřená opatření pro osoby se zdravotním postižením