Karius to firma biotechnologiczna specjalizująca się w diagnostyce chorób zakaźnych. Jej kliniczna platforma metagenomiczna łączy analizę genomową ze sztuczną inteligencją, aby identyfikować bezkomórkowe DNA drobnoustrojów uwalniane do krwiobiegu przez patogeny. Test Karius to biopsja płynna zaprojektowana z myślą o pomocy klinicystom w wykrywaniu ponad 1000 patogenów i uzyskiwaniu szerszego obrazu diagnostycznego, także podczas oceny zakażeń u pacjentów z obniżoną odpornością. Firma koncentruje się na tym, aby dzięki zaawansowanym metodom laboratoryjnym i obliczeniowym diagnozowanie chorób zakaźnych było bardziej kompleksowe i szybsze.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych — praca zdalna w Kalifornii
Karius poszukuje starszego specjalisty ds. badań klinicznych do nadzorowania ośrodków klinicznych wspierających genomową diagnostykę chorób zakaźnych z wykorzystaniem AI. Rola obejmuje monitorowanie oparte na ryzyku, zgodność z przepisami, ocenę wyników ośrodków i mentoring zespołu klinicznego.
Stany Zjednoczone
Kalifornia91 790 $ – 137 684 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie wizyt monitorujących na miejscu oraz zdalnych, w tym wizyt SQV, SIV, IMV i COV
- Stosowanie monitorowania opartego na ryzyku do oceny wyników ośrodków, przestrzegania protokołu, jakości danych, bezpieczeństwa uczestników i kompletności dokumentacji
- Przeprowadzanie weryfikacji danych źródłowych i przeglądu danych źródłowych
- Nadzorowanie relacji z ośrodkami, rekrutacji, rozwiązywania zapytań, zgodności z protokołem, kamieni milowych badania i wyników ośrodków
- Dokumentowanie ustaleń z monitorowania, ryzyka ośrodków, odstępstw od protokołu, problemów ze zgodnością i trendów w danych oraz eskalowanie problemów wraz z działaniami korygującymi
- Przygotowywanie raportów z wizyt monitorujących i powiązanej korespondencji uzupełniającej
- Śledzenie ustaleń i działań do ich zamknięcia oraz potwierdzanie skuteczności rozwiązań
- Prowadzenie kluczowej dokumentacji regulacyjnej i dokumentacji badania w celu zapewnienia gotowości do inspekcji
- Kierowanie działaniami związanymi z rozpoczęciem i zamknięciem pracy ośrodków
- Współpraca z kierownikami badań klinicznych i zespołami międzyfunkcyjnymi w zakresie obserwacji z monitorowania i oceny ryzyka
- Mentoring i wsparcie młodszych specjalistów CRA i CTA
- Przegląd zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz eskalowanie potencjalnych problemów dotyczących bezpieczeństwa
- Tworzenie i zatwierdzanie planów działań korygujących i zapobiegawczych
- Prowadzenie dokumentacji w plikach ośrodków badawczych i głównym pliku badania
- Wsparcie szkoleń i ponownych szkoleń personelu ośrodków dotyczących protokołów, systemów eClinical, postępowania z próbkami i procedur badania
Wymagania
- Licencjat z nauk przyrodniczych lub dyscypliny związanej ze zdrowiem albo równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia
- Od pięciu do ośmiu lat doświadczenia w monitorowaniu klinicznym, w tym samodzielnym monitorowaniu na miejscu i zdalnym w badaniach wieloośrodkowych
- Doświadczenie w monitorowaniu badań diagnostycznych, diagnostyki in vitro lub regulowanych wyrobów medycznych
- Praktyczna znajomość ICH-GCP E6(R2) i wymagań FDA, w tym 21 CFR, części 11, 50, 54, 56, 312 i 812
- Znajomość modeli monitorowania opartych na ryzyku i podejść do monitorowania centralnego
- Umiejętność samodzielnego zarządzania ośrodkami badawczymi, w tym śledzenia rekrutacji, nadzorowania zapytań, dokumentowania odstępstw od protokołu, działań następczych po monitorowaniu i eskalowania ryzyka ośrodków
- Biegłość w obsłudze platform EDC, takich jak iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm lub Veeva Vault EDC, a także systemów CTMS i eTMF, takich jak Veeva Vault TMF lub Complion
- Biegłość w obsłudze Microsoft Office i Google Workspace
- Doświadczenie w tworzeniu dokładnych i wysokiej jakości raportów z wizyt monitorujących
- Gotowość do podróży przez maksymalnie 80% czasu pracy, także z krótkim wyprzedzeniem
- Certyfikat ACRP CCRA lub SoCRA CCRP będzie dodatkowym atutem
- Preferowane doświadczenie w monitorowaniu badań dotyczących chorób zakaźnych, mikrobiologii, diagnostyki molekularnej lub powiązanych badań klinicznych
- Preferowane doświadczenie w mentoringu lub szkoleniu młodszych specjalistów CRA
- Znajomość wymagań regulacyjnych LDT i CLIA będzie dodatkowym atutem
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, organizacji, zarządzania czasem, rozwiązywania problemów, oceny sytuacji i budowania relacji
Benefity
- Karius zapewnia równe szanse zatrudnienia oraz wspiera różnorodność i inkluzywność
- Kwalifikowani kandydaci mogą skorzystać z udogodnień dla osób z niepełnosprawnościami