Karius — биотехнологическая компания, специализирующаяся на диагностике инфекционных заболеваний. Её клиническая метагеномная платформа объединяет геномный анализ и искусственный интеллект, чтобы выявлять свободную ДНК микробов, выделяемую патогенами в кровоток. Тест Karius представляет собой жидкостную биопсию, предназначенную для помощи врачам в обнаружении более 1 000 патогенов и получении более полной диагностической информации, в том числе при оценке инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом. Компания стремится сделать диагностику инфекционных заболеваний более комплексной и своевременной благодаря современным лабораторным и вычислительным методам.
Старший специалист по клиническим исследованиям — удалённая работа в Калифорнии
Karius ищет старшего специалиста по клиническим исследованиям для курирования клинических центров, поддерживающих геномную диагностику инфекционных заболеваний с применением ИИ. Роль включает мониторинг на основе рисков, соблюдение нормативных требований, оценку работы центров и наставничество клинической команды.
Описание
- Планировать, проводить и документировать очные и дистанционные мониторинговые визиты, включая визиты SQV, SIV, IMV и COV
- Применять мониторинг на основе рисков для оценки работы центров, соблюдения протокола, качества данных, безопасности участников и полноты документации
- Проводить верификацию исходных данных и проверку исходных данных
- Курировать отношения с центрами, набор участников, разрешение запросов, соблюдение протокола, достижение этапов исследования и работу центров
- Документировать результаты мониторинга, риски центров, отклонения от протокола, проблемы с соблюдением требований и тенденции в данных, передавая сведения о проблемах и корректирующих мерах
- Готовить отчёты о мониторинговых визитах и соответствующую последующую переписку
- Отслеживать результаты и задачи до их закрытия и подтверждать эффективность решений
- Вести основные нормативные документы и документы исследования для обеспечения готовности к инспекциям
- Руководить процедурами инициации и закрытия работы центров
- Взаимодействовать с менеджерами клинических исследований и межфункциональными командами по вопросам наблюдений мониторинга и оценки рисков
- Обучать и поддерживать младших специалистов по клиническим исследованиям и клинических ассистентов
- Проверять нежелательные и серьёзные нежелательные явления, передавая сведения о потенциальных проблемах безопасности
- Создавать и проверять планы корректирующих и предупреждающих действий
- Вести документацию в файлах исследовательских центров и основном файле исследования
- Поддерживать обучение и повторное обучение персонала центров протоколам, электронным клиническим системам, обращению с образцами и процедурам исследования
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук или дисциплине, связанной со здравоохранением, либо эквивалентное сочетание образования и опыта
- От пяти до восьми лет опыта клинического мониторинга, включая самостоятельный очный и дистанционный мониторинг в многоцентровых исследованиях
- Опыт мониторинга диагностических исследований, исследований in vitro диагностики или регулируемых медицинских изделий
- Рабочее знание ICH-GCP E6(R2) и требований FDA, включая 21 CFR, части 11, 50, 54, 56, 312 и 812
- Понимание моделей мониторинга на основе рисков и подходов к централизованному мониторингу
- Способность самостоятельно управлять исследовательскими центрами, включая отслеживание набора, контроль запросов, документирование отклонений от протокола, последующее сопровождение мониторинга и эскалацию рисков центров
- Владение платформами EDC, такими как iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm или Veeva Vault EDC, а также системами CTMS и eTMF, такими как Veeva Vault TMF или Complion
- Владение Microsoft Office и Google Workspace
- Опыт подготовки точных и качественных отчётов о мониторинговых визитах
- Готовность путешествовать до 80% рабочего времени, в том числе с ограниченным уведомлением
- Сертификация ACRP CCRA или SoCRA CCRP будет преимуществом
- Предпочтителен опыт мониторинга исследований инфекционных заболеваний, микробиологии, молекулярной диагностики или смежных клинических исследований
- Предпочтителен опыт наставничества или обучения младших специалистов по клиническим исследованиям
- Знание нормативных требований LDT и CLIA будет преимуществом
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации, организованность, умение управлять временем, решать проблемы, принимать решения и выстраивать отношения
Преимущества
- Karius предоставляет равные возможности трудоустройства и поддерживает разнообразие и инклюзивность
- Квалифицированным кандидатам доступны условия для людей с инвалидностью