A Karius fertőző betegségek diagnosztikájára összpontosító biotechnológiai vállalat. Klinikai metagenomikai platformja a genomikai elemzést mesterséges intelligenciával ötvözi a kórokozók által a véráramba juttatott mikrobiális, sejtszabad DNS azonosítására. A Karius Test folyékony biopsziás vizsgálat, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy segítsen az orvosoknak több mint 1 000 kórokozó kimutatásában, valamint átfogóbb diagnosztikai képet nyújtson, többek között az immunhiányos betegeknél fennálló fertőzések értékelésekor. A vállalat fejlett laboratóriumi és számítási módszerekkel dolgozik azon, hogy a fertőző betegségek diagnosztikája átfogóbbá és gyorsabbá váljon.
Vezető klinikai kutatási munkatárs – Távmunka Kaliforniából
A Karius vezető klinikai kutatási munkatársat keres a genomikai és mesterséges intelligenciával támogatott fertőzőbetegség-diagnosztikát segítő klinikai vizsgálóhelyek felügyeletére. A munkakör kockázatalapú monitorozást, hatósági megfelelést, vizsgálóhelyi teljesítményt és a klinikai csapat mentorálását foglalja magában.
Egyesült Államok
Kalifornia91 790 $ – 137 684 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- A helyszíni és távoli monitorozási látogatások megtervezése, lebonyolítása és dokumentálása, beleértve az SQV, SIV, IMV és COV látogatásokat
- Kockázatalapú monitorozás alkalmazása a vizsgálóhely teljesítményének, a protokoll betartásának, az adatok minőségének, a résztvevők biztonságának és a dokumentáció teljességének értékelésére
- Forrásadat-ellenőrzés és forrásadat-áttekintés végzése
- A vizsgálóhelyi kapcsolatok, a bevonás, a lekérdezések megoldása, a protokollnak való megfelelés, a vizsgálati mérföldkövek és a vizsgálóhely teljesítményének felügyelete
- A monitorozási megállapítások, a vizsgálóhelyi kockázatok, a protokolleltérések, a megfelelési problémák és az adattrendek dokumentálása, valamint az aggályok korrekciós intézkedésekkel történő eszkalálása
- Monitorozási látogatási jelentések és kapcsolódó utánkövetési levelezés készítése
- A megállapítások és intézkedési pontok lezárásig történő nyomon követése, valamint a megoldások hatékonyságának megerősítése
- A vizsgálatra való felkészültséget támogató alapvető hatósági és vizsgálati nyilvántartások vezetése
- A vizsgálóhelyek indítási és lezárási tevékenységeinek irányítása
- Együttműködés a klinikai vizsgálati menedzserekkel és a több szakterületet összefogó csapatokkal a monitorozási megfigyelések és a kockázatértékelések terén
- Pályakezdőbb klinikai kutatási munkatársak és klinikai kutatási asszisztensek mentorálása és támogatása
- A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események áttekintése, valamint a lehetséges biztonsági aggályok eszkalálása
- Korrekciós és megelőző intézkedési tervek készítése és validálása
- A vizsgálóhelyi dokumentáció és a törzsdosszié nyilvántartásainak vezetése
- A vizsgálóhelyi személyzet protokollokkal, elektronikus klinikai rendszerekkel, mintakezeléssel és vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos képzésének és utánképzésének támogatása
Követelmények
- Élettudományi vagy egészségügyi szakterületen szerzett alapképzéses diploma, vagy végzettség és tapasztalat ezzel egyenértékű kombinációja
- Öt-nyolc év klinikai monitorozási tapasztalat, beleértve a többközpontú vizsgálatokban végzett önálló helyszíni és távoli monitorozást
- Diagnosztikai, in vitro diagnosztikai vagy szabályozott orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatok monitorozásában szerzett tapasztalat
- Az ICH-GCP E6(R2), valamint az FDA követelményeinek ismerete, beleértve a 21 CFR 11., 50., 54., 56., 312. és 812. részét
- A kockázatalapú és a központi monitorozási megközelítések ismerete
- Képesség a vizsgálóhelyek önálló kezelésére, beleértve a bevonás nyomon követését, a lekérdezések felügyeletét, a protokolleltérések dokumentálását, a monitorozási utánkövetést és a vizsgálóhelyi kockázatok eszkalálását
- EDC-platformok, például az iMediNet, a Medidata Rave, az Oracle InForm vagy a Veeva Vault EDC, valamint CTMS- és eTMF-rendszerek, például a Veeva Vault TMF vagy a Complion használatában szerzett jártasság
- A Microsoft Office és a Google Workspace magabiztos használata
- Pontos, magas színvonalú monitorozási látogatási jelentések készítésében szerzett tapasztalat
- Akár az idő 80%-ában történő utazás vállalása, rövid határidejű értesítés esetén is
- Az ACRP CCRA vagy a SoCRA CCRP tanúsítvány előnyt jelent
- Fertőző betegségek, mikrobiológia, molekuláris diagnosztika vagy kapcsolódó klinikai kutatás monitorozásában szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Pályakezdőbb klinikai kutatási munkatársak mentorálásában vagy képzésében szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Az LDT- és CLIA-szabályozási követelmények ismerete előnyt jelent
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs, szervezési, időgazdálkodási, problémamegoldási, ítélőképességi és kapcsolatépítési készségek
Juttatások
- A Karius egyenlő foglalkoztatási lehetőséget biztosít, és támogatja a sokszínűséget és a befogadást
- A megfelelő képesítéssel rendelkező pályázók számára fogyatékossággal kapcsolatos alkalmazkodási lehetőségek állnak rendelkezésre