Karius est une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le diagnostic des maladies infectieuses. Sa plateforme de métagénomique clinique associe l’analyse génomique à l’intelligence artificielle afin d’identifier l’ADN microbien libre circulant libéré dans le sang par les agents pathogènes. Le Karius Test est une biopsie liquide conçue pour aider les cliniciens à détecter plus de 1 000 agents pathogènes et à obtenir des informations diagnostiques plus complètes, notamment lors de l’évaluation d’infections chez les patients immunodéprimés. L’entreprise s’attache à rendre le diagnostic des maladies infectieuses plus complet et plus rapide grâce à des méthodes avancées de laboratoire et de calcul.
Attaché de recherche clinique senior – Télétravail en Californie
Karius recherche un attaché de recherche clinique senior pour superviser des centres cliniques qui soutiennent des diagnostics de maladies infectieuses fondés sur la génomique et l’intelligence artificielle. Le poste couvre le suivi fondé sur les risques, la conformité réglementaire, la performance des centres et l’accompagnement de l’équipe clinique.
États-Unis
Californie91 790 $ – 137 684 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Planifier, réaliser et documenter des visites de suivi sur site et à distance, notamment les visites SQV, SIV, IMV et COV
- Utiliser le suivi fondé sur les risques pour évaluer la performance des centres, le respect du protocole, la qualité des données, la sécurité des participants et l’exhaustivité de la documentation
- Effectuer la vérification et la revue des données sources
- Superviser les relations avec les centres, le recrutement, la résolution des requêtes, le respect du protocole, les jalons de l’étude et la performance des centres
- Documenter les constatations de suivi, les risques liés aux centres, les écarts au protocole, les problèmes de conformité et les tendances des données, en signalant les préoccupations avec des mesures correctives
- Rédiger les rapports de visites de suivi et la correspondance de suivi associée
- Suivre les constatations et les mesures à prendre jusqu’à leur clôture et confirmer l’efficacité des résolutions
- Tenir à jour les dossiers réglementaires et essentiels de l’étude afin de garantir la préparation aux inspections
- Diriger les activités d’initiation et de clôture des centres
- Collaborer avec les responsables des essais cliniques et les équipes transversales sur les observations de suivi et les évaluations des risques
- Encadrer et soutenir les ARC et les ATC juniors
- Examiner les événements indésirables et les événements indésirables graves, en signalant les préoccupations potentielles liées à la sécurité
- Créer et valider des plans d’actions correctives et préventives
- Tenir à jour les dossiers du site investigateur et les documents du dossier maître de l’essai
- Soutenir la formation et la nouvelle formation du personnel des centres sur les protocoles, les systèmes eClinical, la manipulation des échantillons et les procédures de l’étude
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie ou dans une discipline liée à la santé, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience
- Cinq à huit ans d’expérience en suivi clinique, notamment en suivi indépendant sur site et à distance dans le cadre d’études multicentriques
- Expérience du suivi d’études diagnostiques, de diagnostic in vitro ou de dispositifs médicaux réglementés
- Bonne connaissance pratique de l’ICH-GCP E6(R2) et des exigences de la FDA, notamment les parties 11, 50, 54, 56, 312 et 812 du titre 21 du CFR
- Compréhension des cadres de suivi fondé sur les risques et des approches de suivi centralisé
- Capacité à gérer de manière autonome les sites investigateurs, notamment le suivi du recrutement, la supervision des requêtes, la documentation des écarts au protocole, le suivi des visites et la remontée des risques liés aux centres
- Maîtrise de plateformes EDC telles qu’iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm ou Veeva Vault EDC, ainsi que de systèmes CTMS et eTMF tels que Veeva Vault TMF ou Complion
- Maîtrise de Microsoft Office et de Google Workspace
- Expérience dans la production de rapports de visites de suivi précis et de grande qualité
- Disponibilité pour voyager jusqu’à 80 % du temps, y compris avec un préavis limité
- La certification ACRP CCRA ou SoCRA CCRP est souhaitée
- Une expérience du suivi de maladies infectieuses, de microbiologie, de diagnostic moléculaire ou de recherches cliniques connexes est souhaitée
- Une expérience de l’encadrement ou de la formation d’ARC juniors est souhaitée
- Une connaissance des exigences réglementaires relatives aux LDT et à la CLIA est souhaitée
- Excellentes aptitudes en communication écrite et orale, organisation, gestion du temps, résolution de problèmes, discernement et établissement de relations
Avantages
- Karius offre l’égalité des chances en matière d’emploi et soutient la diversité et l’inclusion
- Des aménagements liés au handicap sont disponibles pour les candidats qualifiés