Karius es una empresa de biotecnología especializada en el diagnóstico de enfermedades infecciosas. Su plataforma de metagenómica clínica combina el análisis genómico con la inteligencia artificial para identificar el ADN microbiano libre de células que los patógenos liberan en el torrente sanguíneo. Karius Test es una biopsia líquida diseñada para ayudar a los profesionales clínicos a detectar más de 1.000 patógenos y obtener una visión diagnóstica más amplia, incluso al evaluar infecciones en pacientes inmunodeprimidos. La empresa trabaja para lograr diagnósticos de enfermedades infecciosas más completos y oportunos mediante métodos avanzados de laboratorio y computación.
Asociado sénior de investigación clínica – Trabajo remoto en California
Karius busca un asociado sénior de investigación clínica para supervisar centros clínicos que respaldan diagnósticos de enfermedades infecciosas basados en genómica e inteligencia artificial. El puesto abarca el monitoreo basado en riesgos, el cumplimiento normativo, el desempeño de los centros y la mentoría del equipo clínico.
Estados Unidos
California91.790 $ – 137.684 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Planificar, realizar y documentar visitas de monitoreo presenciales y remotas, incluidas las visitas SQV, SIV, IMV y COV
- Utilizar el monitoreo basado en riesgos para evaluar el desempeño de los centros, el cumplimiento del protocolo, la calidad de los datos, la seguridad de los participantes y la integridad de la documentación
- Realizar la verificación y revisión de los datos fuente
- Supervisar las relaciones con los centros, el reclutamiento, la resolución de consultas, el cumplimiento del protocolo, los hitos del estudio y el desempeño de los centros
- Documentar los hallazgos de monitoreo, los riesgos de los centros, las desviaciones del protocolo, los problemas de cumplimiento y las tendencias de los datos, escalando las inquietudes con acciones correctivas
- Redactar informes de visitas de monitoreo y la correspondencia de seguimiento relacionada
- Dar seguimiento a los hallazgos y las acciones hasta su cierre y confirmar que las resoluciones sean eficaces
- Mantener los registros regulatorios y del estudio esenciales para respaldar la preparación para inspecciones
- Dirigir las actividades de inicio y cierre de los centros
- Colaborar con los gerentes de ensayos clínicos y los equipos multifuncionales en las observaciones de monitoreo y las evaluaciones de riesgos
- Orientar y apoyar a los CRA y CTA júnior
- Revisar los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves, escalando las posibles inquietudes de seguridad
- Crear y validar planes de acciones correctivas y preventivas
- Mantener los archivos del investigador y los registros del archivo maestro del ensayo
- Apoyar la capacitación y el reciclaje del personal de los centros sobre protocolos, sistemas de eClinical, manejo de muestras y procedimientos del estudio
Requisitos
- Licenciatura en ciencias de la vida o una disciplina relacionada con la salud, o una combinación equivalente de formación y experiencia
- De cinco a ocho años de experiencia en monitoreo clínico, incluido el monitoreo presencial y remoto independiente en estudios multicéntricos
- Experiencia en el monitoreo de estudios de diagnóstico, diagnóstico in vitro o dispositivos médicos regulados
- Conocimientos prácticos de ICH-GCP E6(R2) y los requisitos de la FDA, incluidas las partes 11, 50, 54, 56, 312 y 812 del título 21 del CFR
- Comprensión de los marcos de monitoreo basado en riesgos y de los enfoques de monitoreo centralizado
- Capacidad para gestionar de forma independiente centros de investigación, incluido el seguimiento del reclutamiento, la supervisión de consultas, la documentación de desviaciones del protocolo, el seguimiento del monitoreo y la escalación de riesgos de los centros
- Dominio de plataformas EDC como iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm o Veeva Vault EDC, además de sistemas CTMS y eTMF como Veeva Vault TMF o Complion
- Dominio de Microsoft Office y Google Workspace
- Experiencia en la elaboración de informes de visitas de monitoreo precisos y de alta calidad
- Disponibilidad para viajar hasta el 80 % del tiempo, incluso con poca antelación
- Se prefiere la certificación ACRP CCRA o SoCRA CCRP
- Se prefiere experiencia en el monitoreo de enfermedades infecciosas, microbiología, diagnóstico molecular o investigación clínica relacionada
- Se prefiere experiencia en la mentoría o capacitación de CRA júnior
- Se prefiere familiaridad con los requisitos regulatorios de LDT y CLIA
- Sólidas capacidades de comunicación escrita y verbal, organización, gestión del tiempo, resolución de problemas, criterio y establecimiento de relaciones
Beneficios
- Karius ofrece igualdad de oportunidades laborales y apoya la diversidad y la inclusión
- Hay adaptaciones por discapacidad disponibles para solicitantes cualificados