Karius — біотехнологічна компанія, що спеціалізується на діагностиці інфекційних захворювань. Її клінічна метагеномна платформа поєднує геномний аналіз і штучний інтелект, щоб виявляти вільну ДНК мікроорганізмів, яку патогени вивільняють у кровотік. Тест Karius є рідинною біопсією, розробленою для допомоги лікарям у виявленні понад 1 000 патогенів і отриманні ширшої діагностичної інформації, зокрема під час оцінювання інфекцій у пацієнтів з ослабленим імунітетом. Компанія працює над тим, щоб зробити діагностику інфекційних захворювань комплекснішою та своєчаснішою завдяки сучасним лабораторним і обчислювальним методам.
Старший фахівець із клінічних досліджень — віддалена робота в Каліфорнії
Karius шукає старшого фахівця із клінічних досліджень для координації клінічних центрів, що підтримують геномну діагностику інфекційних захворювань із використанням ШІ. Роль охоплює моніторинг на основі ризиків, дотримання нормативних вимог, оцінювання роботи центрів і наставництво клінічної команди.
Опис
- Планувати, проводити та документувати очні й дистанційні моніторингові візити, зокрема візити SQV, SIV, IMV і COV
- Застосовувати моніторинг на основі ризиків для оцінювання роботи центрів, дотримання протоколу, якості даних, безпеки учасників і повноти документації
- Проводити верифікацію вихідних даних і перевірку вихідних даних
- Координувати взаємодію з центрами, набір учасників, розв’язання запитів, дотримання протоколу, досягнення етапів дослідження та роботу центрів
- Документувати результати моніторингу, ризики центрів, відхилення від протоколу, проблеми з дотриманням вимог і тенденції в даних, ескалуючи проблеми разом із коригувальними діями
- Готувати звіти про моніторингові візити та відповідне подальше листування
- Відстежувати результати й завдання до закриття та підтверджувати ефективність рішень
- Вести основні нормативні документи й документи дослідження для забезпечення готовності до інспекцій
- Керувати процедурами ініціації та закриття роботи центрів
- Співпрацювати з менеджерами клінічних досліджень і міжфункціональними командами щодо спостережень моніторингу та оцінювання ризиків
- Навчати й підтримувати молодших фахівців із клінічних досліджень і клінічних асистентів
- Перевіряти побічні та серйозні побічні явища, ескалуючи потенційні проблеми з безпекою
- Створювати й перевіряти плани коригувальних і запобіжних дій
- Вести документацію у файлах дослідницьких центрів і головному файлі дослідження
- Підтримувати навчання та повторне навчання персоналу центрів щодо протоколів, електронних клінічних систем, роботи зі зразками й процедур дослідження
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук або дисципліні, пов’язаній із охороною здоров’я, або еквівалентне поєднання освіти й досвіду
- Від п’яти до восьми років досвіду клінічного моніторингу, зокрема самостійного очного й дистанційного моніторингу в багатоцентрових дослідженнях
- Досвід моніторингу діагностичних досліджень, досліджень діагностики in vitro або регульованих медичних виробів
- Робоче знання ICH-GCP E6(R2) і вимог FDA, зокрема 21 CFR, частини 11, 50, 54, 56, 312 і 812
- Розуміння моделей моніторингу на основі ризиків і підходів до централізованого моніторингу
- Здатність самостійно керувати дослідницькими центрами, зокрема відстежувати набір, контролювати запити, документувати відхилення від протоколу, супроводжувати моніторинг і ескалувати ризики центрів
- Володіння платформами EDC, такими як iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm або Veeva Vault EDC, а також системами CTMS і eTMF, такими як Veeva Vault TMF або Complion
- Володіння Microsoft Office і Google Workspace
- Досвід підготовки точних і якісних звітів про моніторингові візити
- Готовність подорожувати до 80% робочого часу, зокрема з обмеженим попередженням
- Сертифікація ACRP CCRA або SoCRA CCRP буде перевагою
- Бажаний досвід моніторингу досліджень інфекційних захворювань, мікробіології, молекулярної діагностики або суміжних клінічних досліджень
- Бажаний досвід наставництва або навчання молодших фахівців із клінічних досліджень
- Знання нормативних вимог LDT і CLIA буде перевагою
- Сильні навички письмової та усної комунікації, організованість, уміння керувати часом, розв’язувати проблеми, ухвалювати рішення та вибудовувати взаємини
Переваги
- Karius забезпечує рівні можливості працевлаштування та підтримує різноманіття й інклюзивність
- Кваліфікованим кандидатам доступні умови для людей з інвалідністю