Karius, bulaşıcı hastalık tanılarına odaklanan bir biyoteknoloji şirketidir. Klinik metagenomik platformu, patojenlerin kan dolaşımına bıraktığı mikrobiyal hücresiz DNA’yı tanımlamak için genomik analizi yapay zekâyla birleştirir. Karius Testi, klinisyenlerin 1.000’den fazla patojeni tespit etmesine ve özellikle bağışıklığı baskılanmış hastalardaki enfeksiyonları değerlendirirken daha kapsamlı tanısal içgörüler elde etmesine yardımcı olmak üzere tasarlanmış bir sıvı biyopsidir. Şirket, ileri laboratuvar ve hesaplamalı yöntemler aracılığıyla bulaşıcı hastalık tanısını daha kapsamlı ve zamanında hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı – Kaliforniya’da Uzaktan Çalışma
Karius, genomik ve yapay zekâ destekli enfeksiyon hastalığı tanılarını destekleyen klinik merkezleri denetlemek üzere Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı arıyor. Rol; riske dayalı izleme, mevzuata uyum, merkez performansı ve klinik ekibe mentorluk sorumluluklarını kapsar.
Açıklama
- SQV, SIV, IMV ve COV ziyaretleri dâhil olmak üzere yerinde ve uzaktan izleme ziyaretlerini planlamak, yürütmek ve belgelemek
- Merkez performansını, protokole uyumu, veri kalitesini, katılımcı güvenliğini ve belgelerin eksiksizliğini değerlendirmek için riske dayalı izleme kullanmak
- Kaynak veri doğrulaması ve kaynak veri incelemesi yapmak
- Merkez ilişkilerini, katılımcı alımını, sorgu çözümünü, protokole uyumu, çalışma kilometre taşlarını ve merkez performansını denetlemek
- İzleme bulgularını, merkez risklerini, protokol sapmalarını, uyum sorunlarını ve veri eğilimlerini belgelemek; endişeleri düzeltici faaliyetlerle üst yönetime iletmek
- İzleme ziyareti raporlarını ve ilgili takip yazışmalarını hazırlamak
- Bulguları ve aksiyon maddelerini kapanışa kadar takip etmek ve çözümlerin etkili olduğunu doğrulamak
- Denetime hazır olmayı desteklemek için gerekli mevzuat ve çalışma kayıtlarını tutmak
- Merkez başlatma ve kapatma faaliyetlerini yönetmek
- İzleme gözlemleri ve risk değerlendirmeleri konusunda Klinik Çalışma Yöneticileri ve işlevler arası ekiplerle iş birliği yapmak
- Kıdemsiz klinik araştırma uzmanlarına ve klinik araştırma asistanlarına koçluk ve destek sağlamak
- Advers olayları ve ciddi advers olayları incelemek; olası güvenlik endişelerini üst yönetime iletmek
- Düzeltici ve önleyici faaliyet planları oluşturmak ve doğrulamak
- Araştırmacı Merkez Dosyalarını ve Çalışma Ana Dosyası kayıtlarını tutmak
- Merkez personelinin protokoller, elektronik klinik sistemler, numune işlemleri ve çalışma prosedürleri konularında eğitimini ve yeniden eğitimini desteklemek
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya sağlıkla ilgili bir alanda lisans derecesi ya da eğitim ve deneyimin eşdeğer bir bileşimi
- Çok merkezli çalışmalarda bağımsız yerinde ve uzaktan izleme dâhil olmak üzere beş ila sekiz yıl klinik izleme deneyimi
- Tanı, in vitro tanı veya düzenlemeye tabi tıbbi cihaz çalışmalarını izleme deneyimi
- ICH-GCP E6(R2) ve 21 CFR Bölüm 11, 50, 54, 56, 312 ve 812 dâhil FDA gereklilikleri hakkında çalışma bilgisi
- Riske dayalı izleme çerçeveleri ve merkezi izleme yaklaşımları hakkında anlayış
- Katılımcı alımını takip etme, sorguları denetleme, protokol sapmalarını belgeleme, izleme takibini yürütme ve merkez risklerini üst yönetime iletme dâhil olmak üzere araştırma merkezlerini bağımsız biçimde yönetebilme
- iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm veya Veeva Vault EDC gibi EDC platformlarının yanı sıra Veeva Vault TMF veya Complion gibi CTMS ve eTMF sistemlerinde yetkinlik
- Microsoft Office ve Google Workspace kullanma yetkinliği
- Doğru ve yüksek kaliteli izleme ziyareti raporları hazırlama deneyimi
- Kısa bildirim süreleri dâhil olmak üzere zamanın yüzde 80’ine kadar seyahat edebilme
- ACRP CCRA veya SoCRA CCRP sertifikası tercih edilir
- Enfeksiyon hastalıkları, mikrobiyoloji, moleküler tanı veya ilgili klinik araştırmalarda izleme deneyimi tercih edilir
- Kıdemsiz klinik araştırma uzmanlarına mentorluk veya eğitim verme deneyimi tercih edilir
- LDT ve CLIA mevzuat gerekliliklerine aşinalık tercih edilir
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim, organizasyon, zaman yönetimi, problem çözme, muhakeme ve ilişki kurma becerileri
Yan Haklar
- Karius, eşit istihdam fırsatı sunar ve çeşitlilik ile kapsayıcılığı destekler
- Uygun adaylar için engellilikle ilgili makul düzenlemeler sağlanır