Karius on biotehnoloogiaettevõte, mis keskendub nakkushaiguste diagnostikale. Selle kliinilise metagenoomika platvorm ühendab genoomianalüüsi ja tehisintellekti, et tuvastada haigustekitajate vereringesse vabastatud mikroobset rakuvaba DNA-d. Karius Test on vedelbiopsia, mis on loodud selleks, et aidata arstidel tuvastada enam kui 1 000 haigustekitajat ja saada laiemat diagnostilist ülevaadet, sealhulgas immuunpuudulikkusega patsientide infektsioonide hindamisel. Ettevõtte töö keskendub nakkushaiguste diagnoosimise muutmisele põhjalikumaks ja õigeaegsemaks tänu täiustatud laboratoorsetele ja arvutuslikele meetoditele.
Vanem kliiniliste uuringute spetsialist – kaugtöö Californias
Karius otsib vanemat kliiniliste uuringute spetsialisti, kes jälgiks kliinilisi uuringukeskusi, mis toetavad genoomipõhist ja tehisintellekti kasutavat nakkushaiguste diagnostikat. Roll hõlmab riskipõhist seiret, regulatiivsete nõuete järgimist, uuringukeskuste tulemuslikkust ja kliinilise meeskonna mentorlust.
Ameerika Ühendriigid
California91 790 $ – 137 684 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Planeeri, vii läbi ja dokumenteeri kohapealsed ning kaugseirevisiidid, sealhulgas SQV-, SIV-, IMV- ja COV-visiidid
- Kasuta riskipõhist seiret uuringukeskuse tulemuslikkuse, protokolli järgimise, andmekvaliteedi, osalejate ohutuse ja dokumentatsiooni täielikkuse hindamiseks
- Kontrolli algandmeid ja vaata algandmed üle
- Jälgi suhteid uuringukeskustega, kaasamist, päringute lahendamist, protokolli järgimist, uuringu vahe-eesmärke ja uuringukeskuse tulemuslikkust
- Dokumenteeri seireleiud, uuringukeskuse riskid, protokollihälbed, vastavusprobleemid ja andmetrendid ning eskaleeri probleemid koos parandusmeetmetega
- Koosta seirevisiitide aruandeid ja nendega seotud järelkirjavahetust
- Jälgi leide ja tegevusi kuni nende sulgemiseni ning kinnita, et lahendused on tõhusad
- Hoia korras olulised regulatiivsed ja uuringudokumendid, et toetada auditi- ja inspekteerimisvalmidust
- Juhi uuringukeskuste algatamise ja sulgemisega seotud tegevusi
- Tee kliiniliste uuringute juhtide ja eri valdkondade meeskondadega koostööd seirevaatluste ja riskihindamiste alal
- Juhenda ja toeta nooremaid CRA- ja CTA-spetsialiste
- Vaata üle kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ning eskaleeri võimalikud ohutusprobleemid
- Koosta ja kinnita parandus- ja ennetusmeetmete kavasid
- Hoia korras uurijate uuringukeskuste toimikud ja Trial Master File'i dokumendid
- Toeta uuringukeskuste töötajate väljaõpet ja täienduskoolitust protokollide, e-kliiniliste süsteemide, proovide käitlemise ja uuringuprotseduuride alal
Nõuded
- Loodusteaduste või tervisevaldkonna bakalaureusekraad või samaväärne hariduse ja kogemuse kombinatsioon
- Viis kuni kaheksa aastat kliinilise seire kogemust, sealhulgas iseseisev kohapealne ja kaugseire mitmekeskuselistes uuringutes
- Kogemus diagnostika-, in vitro-diagnostika- või reguleeritud meditsiiniseadmete uuringute seirel
- ICH-GCP E6(R2) ja FDA nõuete tundmine, sealhulgas 21 CFR-i osad 11, 50, 54, 56, 312 ja 812
- Riskipõhise seire raamistike ja keskseire lähenemisviiside mõistmine
- Võime hallata iseseisvalt uuringukeskusi, sealhulgas värbamise jälgimist, päringute järelevalvet, protokollihälvete dokumenteerimist, seire järeltegevusi ja uuringukeskuse riskide eskaleerimist
- EDC-platvormide, nagu iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm või Veeva Vault EDC, ning CTMS- ja eTMF-süsteemide, nagu Veeva Vault TMF või Complion, hea tundmine
- Microsoft Office'i ja Google Workspace'i hea tundmine
- Kogemus täpsete ja kvaliteetsete seirevisiitide aruannete koostamisel
- Valmidus reisida kuni 80% tööajast, sealhulgas lühikese etteteatamisega
- ACRP CCRA või SoCRA CCRP sertifikaati peetakse eeliseks
- Kogemust nakkushaiguste, mikrobioloogia, molekulaardiagnostika või sellega seotud kliiniliste uuringute valdkonnas peetakse eeliseks
- Nooremate CRA-de mentorluse või koolitamise kogemust peetakse eeliseks
- LDT ja CLIA regulatiivsete nõuete tundmist peetakse eeliseks
- Väga hea kirjalik ja suuline suhtlusoskus ning tugevad organiseerimis-, ajajuhtimis-, probleemilahendus- ja otsustusoskused ning koostöösuhete loomise võime
Hüved
- Karius pakub võrdseid töövõimalusi ning toetab mitmekesisust ja kaasatust
- Kvalifitseeritud taotlejatele on saadaval puudest tulenevad mõistlikud kohandused