Karius è un’azienda biotecnologica specializzata nella diagnostica delle malattie infettive. La sua piattaforma di metagenomica clinica combina l’analisi genomica con l’intelligenza artificiale per identificare il DNA microbico libero da cellule rilasciato dagli agenti patogeni nel sangue. Il Karius Test è una biopsia liquida progettata per aiutare i medici a rilevare più di 1.000 agenti patogeni e a ottenere informazioni diagnostiche più ampie, anche nella valutazione delle infezioni nei pazienti immunocompromessi. L’azienda si impegna a rendere la diagnosi delle malattie infettive più completa e tempestiva attraverso metodi avanzati di laboratorio e di analisi computazionale.
Clinical Research Associate senior – Lavoro da remoto in California
Karius cerca un Clinical Research Associate senior per supervisionare centri clinici che supportano la diagnostica delle malattie infettive basata sulla genomica e sull’intelligenza artificiale. Il ruolo comprende il monitoraggio basato sul rischio, la conformità normativa, le prestazioni dei centri e il tutoraggio del team clinico.
Stati Uniti
California91.790 $ – 137.684 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Pianificare, condurre e documentare visite di monitoraggio in loco e da remoto, comprese le visite SQV, SIV, IMV e COV
- Utilizzare il monitoraggio basato sul rischio per valutare le prestazioni dei centri, l’aderenza al protocollo, la qualità dei dati, la sicurezza dei partecipanti e la completezza della documentazione
- Eseguire la verifica e la revisione dei dati alla fonte
- Supervisionare i rapporti con i centri, l’arruolamento, la risoluzione delle query, la conformità al protocollo, le tappe dello studio e le prestazioni dei centri
- Documentare i risultati del monitoraggio, i rischi dei centri, le deviazioni dal protocollo, i problemi di conformità e le tendenze dei dati, segnalando le criticità con azioni correttive
- Redigere i rapporti delle visite di monitoraggio e la relativa corrispondenza di follow-up
- Monitorare i risultati e le azioni fino alla chiusura e confermare l’efficacia delle risoluzioni
- Mantenere i registri normativi ed essenziali dello studio per sostenere la preparazione alle ispezioni
- Dirigere le attività di avvio e chiusura dei centri
- Collaborare con i Clinical Trial Manager e i team interfunzionali sulle osservazioni di monitoraggio e sulle valutazioni dei rischi
- Affiancare e supportare CRA e CTA junior
- Esaminare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, segnalando le potenziali criticità di sicurezza
- Creare e convalidare piani di azioni correttive e preventive
- Mantenere i fascicoli del sito dello sperimentatore e i registri del Trial Master File
- Supportare la formazione e la riqualificazione del personale dei centri su protocolli, sistemi eClinical, gestione dei campioni e procedure dello studio
Requisiti
- Laurea in scienze della vita o in una disciplina sanitaria, oppure combinazione equivalente di istruzione ed esperienza
- Da cinque a otto anni di esperienza nel monitoraggio clinico, inclusa esperienza indipendente di monitoraggio in loco e da remoto in studi multicentrici
- Esperienza nel monitoraggio di studi diagnostici, di diagnostica in vitro o su dispositivi medici regolamentati
- Conoscenza pratica di ICH-GCP E6(R2) e dei requisiti FDA, comprese le parti 11, 50, 54, 56, 312 e 812 del titolo 21 del CFR
- Comprensione dei framework di monitoraggio basato sul rischio e degli approcci di monitoraggio centralizzato
- Capacità di gestire in autonomia i siti sperimentali, inclusi il monitoraggio dell’arruolamento, la supervisione delle query, la documentazione delle deviazioni dal protocollo, il follow-up del monitoraggio e l’escalation dei rischi dei centri
- Competenza con piattaforme EDC come iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm o Veeva Vault EDC, nonché con sistemi CTMS ed eTMF come Veeva Vault TMF o Complion
- Competenza in Microsoft Office e Google Workspace
- Esperienza nella produzione di rapporti di visite di monitoraggio accurati e di alta qualità
- Disponibilità a viaggiare fino all’80% del tempo, anche con preavviso limitato
- La certificazione ACRP CCRA o SoCRA CCRP è preferibile
- È preferibile esperienza nel monitoraggio di malattie infettive, microbiologia, diagnostica molecolare o ricerca clinica correlata
- È preferibile esperienza nel tutoraggio o nella formazione di CRA junior
- È preferibile familiarità con i requisiti normativi LDT e CLIA
- Forti capacità di comunicazione scritta e orale, organizzazione, gestione del tempo, risoluzione dei problemi, giudizio e costruzione di relazioni
Benefit
- Karius offre pari opportunità di impiego e sostiene la diversità e l’inclusione
- Sono disponibili accomodamenti per la disabilità per i candidati qualificati