Karius este o companie de biotehnologie axată pe diagnosticarea bolilor infecțioase. Platforma sa clinică de metagenomică îmbină analiza genomică și inteligența artificială pentru a identifica ADN-ul microbian fără celule, eliberat în fluxul sanguin de agenții patogeni. Testul Karius este o biopsie lichidă concepută pentru a ajuta medicii să detecteze peste 1.000 de agenți patogeni și să obțină o perspectivă diagnostică mai amplă, inclusiv în evaluarea infecțiilor la pacienții imunocompromiși. Activitatea companiei se concentrează pe îmbunătățirea complexității și rapidității diagnosticării bolilor infecțioase prin metode avansate de laborator și de calcul.
Asociat senior de cercetare clinică – Lucru la distanță în California
Karius caută un asociat senior de cercetare clinică pentru coordonarea centrelor clinice care sprijină diagnosticarea bolilor infecțioase bazată pe genomică și inteligență artificială. Rolul include monitorizare bazată pe risc, conformitate cu reglementările, performanța centrelor și mentorarea echipelor clinice.
Descriere
- Planificarea, desfășurarea și documentarea vizitelor de monitorizare la fața locului și la distanță, inclusiv vizite SQV, SIV, IMV și COV
- Utilizarea monitorizării bazate pe risc pentru evaluarea performanței centrului, respectării protocolului, calității datelor, siguranței participanților și completitudinii documentației
- Efectuarea verificării și revizuirii datelor-sursă
- Supravegherea relațiilor cu centrele, a recrutării, soluționării interogărilor, conformității cu protocolul, etapelor studiului și performanței centrelor
- Documentarea constatărilor de monitorizare, a riscurilor centrelor, a abaterilor de la protocol, a problemelor de conformitate și a tendințelor datelor, cu escaladarea preocupărilor și aplicarea de acțiuni corective
- Redactarea rapoartelor vizitelor de monitorizare și a corespondenței aferente de urmărire
- Urmărirea constatărilor și a acțiunilor până la închidere și confirmarea eficienței soluțiilor
- Menținerea evidențelor esențiale de reglementare și de studiu pentru susținerea pregătirii în vederea inspecțiilor
- Coordonarea activităților de inițiere și închidere a centrelor
- Colaborarea cu managerii studiilor clinice și echipele multifuncționale pentru observațiile de monitorizare și evaluările riscurilor
- Îndrumarea și sprijinirea CRA și CTA juniori
- Revizuirea evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse grave, cu escaladarea potențialelor preocupări privind siguranța
- Crearea și validarea planurilor de acțiuni corective și preventive
- Menținerea dosarelor investigatorilor de la centre și a evidențelor dosarului principal al studiului
- Sprijinirea instruirii și reinstruirii personalului centrelor privind protocoalele, sistemele eClinical, manipularea probelor și procedurile studiului
Cerințe
- Diplomă de licență în științele vieții sau într-un domeniu medical, ori o combinație echivalentă de studii și experiență
- Experiență de cinci până la opt ani în monitorizare clinică, inclusiv monitorizare independentă la fața locului și la distanță în studii multicentrice
- Experiență în monitorizarea studiilor de diagnostic, diagnostic in vitro sau dispozitive medicale reglementate
- Cunoștințe practice privind ICH-GCP E6(R2) și cerințele FDA, inclusiv 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56, 312 și 812
- Înțelegerea cadrelor de monitorizare bazată pe risc și a abordărilor de monitorizare centralizată
- Capacitatea de a gestiona independent centrele de investigație, inclusiv urmărirea recrutării, supravegherea interogărilor, documentarea abaterilor de la protocol, monitorizarea acțiunilor ulterioare și escaladarea riscurilor centrelor
- Competență în platforme EDC precum iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm sau Veeva Vault EDC, precum și în sisteme CTMS și eTMF precum Veeva Vault TMF sau Complion
- Competență în Microsoft Office și Google Workspace
- Experiență în redactarea unor rapoarte precise și de înaltă calitate privind vizitele de monitorizare
- Disponibilitate pentru deplasări până la 80% din timp, inclusiv cu notificare limitată
- Certificarea ACRP CCRA sau SoCRA CCRP constituie un avantaj
- Experiența în monitorizarea bolilor infecțioase, microbiologiei, diagnosticului molecular sau cercetării clinice conexe constituie un avantaj
- Experiența în mentorarea sau instruirea CRA juniori constituie un avantaj
- Familiaritatea cu cerințele de reglementare LDT și CLIA constituie un avantaj
- Abilități solide de comunicare scrisă și verbală, organizare, gestionare a timpului, rezolvare a problemelor, discernământ și dezvoltare a relațiilor
Beneficii
- Karius oferă șanse egale de angajare și sprijină diversitatea și incluziunea
- Sunt disponibile adaptări pentru dizabilități pentru candidații calificați