Karius yra biotechnologijų įmonė, daugiausia dėmesio skirianti infekcinių ligų diagnostikai. Jos klinikinės metagenomikos platforma sujungia genominę analizę ir dirbtinį intelektą, kad nustatytų ligų sukėlėjų į kraujotaką išskirtą mikrobų neląstelinę DNR. „Karius Test“ yra skystoji biopsija, skirta padėti gydytojams aptikti daugiau kaip 1 000 patogenų ir gauti išsamesnę diagnostinę informaciją, taip pat vertinant imunosupresuotų pacientų infekcijas. Įmonė siekia, kad infekcinių ligų diagnostika, pasitelkus pažangius laboratorinius ir skaičiavimo metodus, būtų visapusiškesnė ir operatyvesnė.
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas – nuotolinis darbas Kalifornijoje
„Karius“ ieško vyresniojo klinikinių tyrimų specialisto, kuris prižiūrėtų klinikinių tyrimų centrus, padedančius vykdyti genomika ir dirbtiniu intelektu grindžiamą infekcinių ligų diagnostiką. Šios pareigos apima rizika grindžiamą stebėseną, reguliavimo reikalavimų laikymąsi, centrų veiklos rezultatus ir klinikinės komandos mentorystę.
Aprašymas
- Planuokite, vykdykite ir dokumentuokite stebėsenos vizitus vietoje bei nuotoliniu būdu, įskaitant SQV, SIV, IMV ir COV vizitus
- Taikykite rizika grindžiamą stebėseną, kad įvertintumėte centro veiklą, protokolo laikymąsi, duomenų kokybę, dalyvių saugą ir dokumentacijos išsamumą
- Atlikite pirminių duomenų patikrą ir peržiūrą
- Prižiūrėkite santykius su tyrimų centrais, dalyvių įtraukimą, užklausų sprendimą, protokolo laikymąsi, tyrimo etapus ir centro veiklą
- Dokumentuokite stebėsenos išvadas, centro rizikas, protokolo nukrypimus, atitikties problemas ir duomenų tendencijas, o susirūpinimą keliančius klausimus eskaluokite taikydami korekcinius veiksmus
- Renkite stebėsenos vizitų ataskaitas ir susijusią tolesnę korespondenciją
- Sekite išvadas ir veiksmus iki jų užbaigimo bei patvirtinkite, kad sprendimai yra veiksmingi
- Tvarkykite esminius reguliavimo ir tyrimo dokumentus, kad būtų užtikrintas pasirengimas patikroms
- Vadovaukite centro inicijavimo ir uždarymo veikloms
- Bendradarbiaukite su klinikinių tyrimų vadovais ir įvairių funkcijų komandomis vertinant stebėsenos rezultatus ir rizikas
- Mokykite ir palaikykite jaunesniuosius CRA ir CTA specialistus
- Peržiūrėkite nepageidaujamus ir sunkius nepageidaujamus reiškinius, eskaluodami galimas saugos problemas
- Kurkite ir tvirtinkite korekcinių bei prevencinių veiksmų planus
- Tvarkykite tyrėjo centro bylas ir Trial Master File dokumentus
- Padėkite mokyti ir pakartotinai mokyti centrų darbuotojus apie protokolus, e. klinikines sistemas, mėginių tvarkymą ir tyrimo procedūras
Reikalavimai
- Gamtos mokslų arba su sveikata susijusios srities bakalauro laipsnis arba lygiavertis išsilavinimo ir patirties derinys
- Penkerių–aštuonerių metų klinikinės stebėsenos patirtis, įskaitant savarankišką stebėseną vietoje ir nuotoliniu būdu daugiacentriuose tyrimuose
- Diagnostikos, in vitro diagnostikos arba reglamentuojamų medicinos priemonių tyrimų stebėsenos patirtis
- ICH-GCP E6(R2) ir FDA reikalavimų išmanymas, įskaitant 21 CFR 11, 50, 54, 56, 312 ir 812 dalis
- Rizika grindžiamos stebėsenos sistemų ir centralizuotos stebėsenos metodų supratimas
- Gebėjimas savarankiškai valdyti tyrimų centrus, įskaitant dalyvių įtraukimo stebėjimą, užklausų priežiūrą, protokolo nukrypimų dokumentavimą, stebėsenos tolesnius veiksmus ir centro rizikų eskalavimą
- EDC platformų, tokių kaip iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm ar Veeva Vault EDC, taip pat CTMS ir eTMF sistemų, tokių kaip Veeva Vault TMF ar Complion, išmanymas
- Microsoft Office ir Google Workspace išmanymas
- Tikslių ir kokybiškų stebėsenos vizitų ataskaitų rengimo patirtis
- Galimybė keliauti iki 80% darbo laiko, įskaitant keliones apie kurias pranešama prieš pat jas
- ACRP CCRA arba SoCRA CCRP sertifikatas būtų privalumas
- Infekcinių ligų, mikrobiologijos, molekulinės diagnostikos ar susijusių klinikinių tyrimų patirtis būtų privalumas
- Jaunesniųjų CRA specialistų mentorystės ar mokymo patirtis būtų privalumas
- LDT ir CLIA reguliavimo reikalavimų išmanymas būtų privalumas
- Puikūs rašytinio ir žodinio bendravimo, organizavimo, laiko planavimo, problemų sprendimo ir sprendimų priėmimo įgūdžiai bei gebėjimas kurti darbinius santykius
Privalumai
- „Karius“ suteikia lygias įsidarbinimo galimybes ir remia įvairovę bei įtrauktį
- Kvalifikuotiems kandidatams sudaromos sąlygos gauti su negalia susijusias pritaikymo priemones