Karius ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Diagnostik von Infektionskrankheiten konzentriert. Seine klinische metagenomische Plattform kombiniert Genomanalyse mit künstlicher Intelligenz, um zellfreie mikrobielle DNA zu identifizieren, die von Krankheitserregern in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Der Karius-Test ist eine Flüssigbiopsie, die Ärztinnen und Ärzten dabei helfen soll, mehr als 1.000 Krankheitserreger nachzuweisen und umfassendere diagnostische Erkenntnisse zu gewinnen, unter anderem bei der Untersuchung von Infektionen bei immungeschwächten Patientinnen und Patienten. Die Arbeit des Unternehmens konzentriert sich darauf, die Diagnose von Infektionskrankheiten durch fortschrittliche laborbasierte und computergestützte Verfahren umfassender und zeitnaher zu gestalten.
Senior Clinical Research Associate – Remote in Kalifornien
Karius sucht eine erfahrene Fachkraft für klinische Forschung zur Betreuung klinischer Prüfzentren, die genomische und KI-gestützte Diagnostik für Infektionskrankheiten unterstützen. Die Position umfasst risikobasiertes Monitoring, regulatorische Compliance, die Leistung der Prüfzentren und die fachliche Betreuung klinischer Teams.
Vereinigte Staaten
Kalifornien91.790 $ – 137.684 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Vor-Ort- und Remote-Monitoringbesuchen, einschließlich SQV-, SIV-, IMV- und COV-Besuchen
- Anwendung eines risikobasierten Monitorings zur Bewertung der Leistung der Prüfzentren, der Protokolltreue, der Datenqualität, der Sicherheit der Studienteilnehmenden und der Vollständigkeit der Dokumentation
- Durchführung der Quelldatenverifizierung und Quelldatenprüfung
- Betreuung der Beziehungen zu Prüfzentren, der Rekrutierung, der Bearbeitung von Rückfragen, der Protokolltreue, der Studienmeilensteine und der Leistung der Prüfzentren
- Dokumentation von Monitoring-Ergebnissen, Risiken der Prüfzentren, Protokollabweichungen, Compliance-Problemen und Datentrends sowie Eskalation von Bedenken mit Korrekturmaßnahmen
- Erstellung von Monitoringbesuchsberichten und zugehöriger Nachfolgekorrespondenz
- Nachverfolgung von Feststellungen und Maßnahmen bis zum Abschluss sowie Bestätigung der Wirksamkeit der Lösungen
- Pflege wesentlicher regulatorischer Unterlagen und Studienaufzeichnungen zur Unterstützung der Inspektionsbereitschaft
- Leitung von Aktivitäten zur Initiierung und zum Abschluss von Prüfzentren
- Zusammenarbeit mit Clinical Trial Managern und funktionsübergreifenden Teams bei Monitoring-Beobachtungen und Risikobewertungen
- Coaching und Unterstützung von Junior-CRAs und CTAs
- Prüfung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie Eskalation potenzieller Sicherheitsbedenken
- Erstellung und Validierung von Plänen für Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- Pflege der Investigator Site Files und Trial-Master-File-Aufzeichnungen
- Unterstützung bei der Schulung und Nachschulung des Personals der Prüfzentren zu Protokollen, eClinical-Systemen, dem Umgang mit Proben und Studienverfahren
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder einem gesundheitsbezogenen Fach oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung
- Fünf bis acht Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring, einschließlich eigenständiger Vor-Ort- und Remote-Monitoringaktivitäten in multizentrischen Studien
- Erfahrung im Monitoring diagnostischer Studien, Studien zu In-vitro-Diagnostika oder regulierten Medizinproduktestudien
- Praktische Kenntnisse von ICH-GCP E6(R2) und den FDA-Anforderungen, einschließlich 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56, 312 und 812
- Verständnis risikobasierter Monitoring-Rahmenwerke und zentralisierter Monitoring-Ansätze
- Fähigkeit zur eigenständigen Betreuung von Prüfzentren, einschließlich der Nachverfolgung der Rekrutierung, der Überwachung von Rückfragen, der Dokumentation von Protokollabweichungen, des Monitoring-Follow-ups und der Eskalation von Risiken der Prüfzentren
- Sicherer Umgang mit EDC-Plattformen wie iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm oder Veeva Vault EDC sowie mit CTMS- und eTMF-Systemen wie Veeva Vault TMF oder Complion
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Google Workspace
- Erfahrung in der Erstellung präziser, hochwertiger Monitoringbesuchsberichte
- Bereitschaft zu Reisen an bis zu 80 % der Arbeitszeit, auch mit kurzfristiger Ankündigung
- Eine ACRP-CCRA- oder SoCRA-CCRP-Zertifizierung ist wünschenswert
- Erfahrung im Monitoring von Infektionskrankheiten, Mikrobiologie, molekularer Diagnostik oder verwandter klinischer Forschung ist wünschenswert
- Erfahrung in der Betreuung oder Schulung von Junior-CRAs ist wünschenswert
- Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen für LDT und CLIA ist wünschenswert
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie starke Fähigkeiten in Organisation, Zeitmanagement, Problemlösung, Urteilsvermögen und Beziehungsaufbau
Zusatzleistungen
- Karius bietet Chancengleichheit bei der Beschäftigung und unterstützt Vielfalt und Inklusion
- Behindertengerechte Anpassungen stehen qualifizierten Bewerberinnen und Bewerbern zur Verfügung