Karius er en bioteknologivirksomhed med fokus på diagnosticering af infektionssygdomme. Virksomhedens kliniske metagenomikplatform kombinerer genomisk analyse med kunstig intelligens for at identificere mikrobielt cellefrit DNA, som frigives af patogener i blodbanen. Karius Test er en flydende biopsi, der er udviklet til at hjælpe klinikere med at opdage mere end 1.000 patogener og opnå bredere diagnostisk indsigt, blandt andet ved vurdering af infektioner hos patienter med nedsat immunforsvar. Virksomhedens arbejde fokuserer på at gøre diagnosticering af infektionssygdomme mere omfattende og rettidig gennem avancerede laboratorie- og beregningsmetoder.
Senior Clinical Research Associate – fjernarbejde i Californien
Karius søger en Senior Clinical Research Associate til at føre tilsyn med kliniske forsøgssteder, der understøtter genomisk og AI-baseret diagnostik af infektionssygdomme. Rollen omfatter risikobaseret monitorering, lovgivningsmæssig compliance, forsøgsstedernes resultater og oplæring af det kliniske team.
USA
Californien91.790 $ – 137.684 $ / år
FjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Planlægge, gennemføre og dokumentere monitoreringsbesøg på stedet og på afstand, herunder SQV-, SIV-, IMV- og COV-besøg
- Anvende risikobaseret monitorering til at vurdere forsøgsstedernes resultater, protokolefterlevelse, datakvalitet, deltagersikkerhed og dokumentationens fuldstændighed
- Udføre verifikation og gennemgang af kildedata
- Føre tilsyn med relationer til forsøgssteder, rekruttering, håndtering af forespørgsler, protokolefterlevelse, milepæle i studiet og forsøgsstedernes resultater
- Dokumentere monitoreringsresultater, risici på forsøgssteder, protokolafvigelser, complianceproblemer og datatendenser samt eskalere problemer med korrigerende handlinger
- Udarbejde rapporter fra monitoreringsbesøg og tilhørende opfølgningskorrespondance
- Følge op på resultater og handlingspunkter, indtil de er afsluttet, og bekræfte, at løsningerne er effektive
- Vedligeholde vigtige regulatoriske dokumenter og studiedokumenter for at understøtte inspektionsberedskab
- Lede aktiviteter i forbindelse med opstart og afslutning af forsøgssteder
- Samarbejde med Clinical Trial Managers og tværfunktionelle teams om monitoreringsobservationer og risikovurderinger
- Coache og støtte junior-CRA'er og CTA'er
- Gennemgå bivirkninger og alvorlige bivirkninger samt eskalere potentielle sikkerhedsproblemer
- Udarbejde og validere planer for korrigerende og forebyggende handlinger
- Vedligeholde Investigator Site Files og dokumenter i Trial Master File
- Understøtte uddannelse og genuddannelse af forsøgsstedernes personale i protokoller, eClinical-systemer, prøvehåndtering og studieprocedurer
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab eller en sundhedsrelateret disciplin eller en tilsvarende kombination af uddannelse og erfaring
- Fem til otte års erfaring med klinisk monitorering, herunder selvstændig monitorering på stedet og på afstand i multicenterstudier
- Erfaring med monitorering af diagnostiske studier, in vitro-diagnostik eller regulerede medicinske enheder
- Arbejdskendskab til ICH-GCP E6(R2) og FDA-krav, herunder 21 CFR del 11, 50, 54, 56, 312 og 812
- Forståelse af rammer for risikobaseret monitorering og centraliserede monitoreringstilgange
- Evne til selvstændigt at administrere forsøgssteder, herunder opfølgning på rekruttering, overvågning af forespørgsler, dokumentation af protokolafvigelser, opfølgning på monitorering og eskalering af risici på forsøgssteder
- Rutine i EDC-platforme som iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm eller Veeva Vault EDC samt CTMS- og eTMF-systemer som Veeva Vault TMF eller Complion
- Rutine i Microsoft Office og Google Workspace
- Erfaring med at udarbejde nøjagtige monitoreringsrapporter af høj kvalitet
- Evne til at rejse op til 80 % af tiden, også med kort varsel
- ACRP CCRA- eller SoCRA CCRP-certificering er en fordel
- Erfaring med monitorering inden for infektionssygdomme, mikrobiologi, molekylær diagnostik eller relateret klinisk forskning er en fordel
- Erfaring med at vejlede eller oplære junior-CRA'er er en fordel
- Kendskab til regulatoriske krav for LDT og CLIA er en fordel
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner samt gode evner inden for organisering, tidsstyring, problemløsning, dømmekraft og relationsopbygning
Fordele
- Karius tilbyder lige muligheder for ansættelse og støtter mangfoldighed og inklusion
- Handicaptilpasninger er tilgængelige for kvalificerede ansøgere