Karius 是一家专注于感染性疾病诊断的生物技术公司。其临床宏基因组学平台将基因组分析与人工智能相结合，用于识别病原体释放到血液中的微生物游离 DNA。Karius Test 是一种液体活检检测，旨在帮助临床医生检测 1,000 多种病原体，并获得更全面的诊断信息，包括在评估免疫功能低下患者感染情况时。公司致力于通过先进的实验室与计算方法，让感染性疾病的诊断更加全面及时。
高级临床研究助理 – 加利福尼亚州远程办公
Karius 正在招聘高级临床研究助理，负责监督支持基因组学和人工智能感染性疾病诊断的临床研究中心。该职位涵盖基于风险的监查、法规合规、研究中心绩效以及临床团队指导。
描述
- 规划、执行并记录现场和远程监查访视，包括研究中心资质评估访视（SQV）、研究中心启动访视（SIV）、中期监查访视（IMV）和研究中心关闭访视（COV）
- 采用基于风险的监查方法，评估研究中心绩效、方案依从性、数据质量、受试者安全和文件完整性
- 执行源数据核查和源数据审阅
- 监督研究中心关系、受试者入组、质疑解决、方案合规性、研究里程碑和研究中心绩效
- 记录监查发现、研究中心风险、方案偏离、合规问题和数据趋势，并通过纠正措施升级报告相关问题
- 起草监查访视报告及相关后续函件
- 跟踪发现事项和行动项直至关闭，并确认解决方案有效
- 维护必要的法规和研究记录，以支持检查准备
- 指导研究中心启动和关闭活动
- 与临床试验经理及跨职能团队合作，处理监查观察结果和风险评估
- 指导和支持初级临床研究助理（CRA）及临床试验助理（CTA）
- 审阅不良事件和严重不良事件，升级报告潜在安全问题
- 制定并验证纠正和预防措施计划
- 维护研究者文件夹和试验主文件记录
- 支持研究中心人员就方案、电子临床系统、样本处理和研究流程开展培训及再培训
任职要求
- 生命科学或健康相关专业学士学位，或同等教育与工作经验组合
- 具有五至八年临床监查经验，包括在多中心研究中独立开展现场和远程监查
- 具有诊断产品、体外诊断产品或受监管医疗器械研究的监查经验
- 熟悉 ICH-GCP E6(R2) 和 FDA 要求，包括 21 CFR 第 11、50、54、56、312 和 812 部分
- 了解基于风险的监查框架和集中式监查方法
- 能够独立管理研究中心，包括跟踪入组、监督质疑、记录方案偏离、开展监查后续工作以及升级报告研究中心风险
- 熟练使用 iMediNet、Medidata Rave、Oracle InForm 或 Veeva Vault EDC 等 EDC 平台，以及 Veeva Vault TMF 或 Complion 等 CTMS 和 eTMF 系统
- 熟练使用 Microsoft Office 和 Google Workspace
- 具有编写准确、高质量监查访视报告的经验
- 能够出差，出差时间最高可达 80%，包括在有限通知下出行
- 具有 ACRP CCRA 或 SoCRA CCRP 认证者优先
- 具有感染性疾病、微生物学、分子诊断或相关临床研究监查经验者优先
- 具有指导或培训初级 CRA 经验者优先
- 熟悉 LDT 和 CLIA 法规要求者优先
- 具备出色的书面和口头沟通、组织、时间管理、问题解决、判断和关系建设能力
福利待遇
- Karius 提供平等就业机会，并支持多元化与包容性
- 为符合条件的申请人提供残障便利