
Karius เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการวินิจฉัยโรคติดเชื้อ แพลตฟอร์มเมตาจีโนมิกส์ทางคลินิกของบริษัทผสานการวิเคราะห์จีโนมเข้ากับปัญญาประดิษฐ์ เพื่อระบุ DNA ของจุลชีพที่ไม่อยู่ในเซลล์ ซึ่งเชื้อก่อโรคปล่อยเข้าสู่กระแสเลือด Karius Test เป็นการตรวจชิ้นเนื้อเหลวที่ออกแบบมาเพื่อช่วยแพทย์ตรวจหาเชื้อก่อโรคได้มากกว่า 1,000 ชนิด และได้รับข้อมูลเชิงวินิจฉัยที่ครอบคลุมยิ่งขึ้น รวมถึงเมื่อประเมินการติดเชื้อในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง บริษัทมุ่งพัฒนาการวินิจฉัยโรคติดเชื้อให้ครอบคลุมและทันท่วงทียิ่งขึ้น ด้วยวิธีการทางห้องปฏิบัติการและการประมวลผลขั้นสูง
นักวิจัยทางคลินิกอาวุโส – ทำงานทางไกลในแคลิฟอร์เนีย
Karius กำลังมองหานักวิจัยทางคลินิกอาวุโสเพื่อกำกับดูแลศูนย์วิจัยทางคลินิกที่สนับสนุนการวินิจฉัยโรคติดเชื้อด้วยเทคโนโลยีจีโนมและ AI บทบาทนี้ครอบคลุมการติดตามตามความเสี่ยง การปฏิบัติตามข้อกำหนด การประเมินผลการดำเนินงานของศูนย์ และการให้คำปรึกษาแก่ทีมคลินิก
$91,790 – $137,684 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการวิจัยทางคลินิกรายละเอียด
- วางแผน ดำเนินการ และจัดทำเอกสารการตรวจติดตามทั้งที่ศูนย์และทางไกล รวมถึงการตรวจ SQV, SIV, IMV และ COV
- ใช้การติดตามตามความเสี่ยงเพื่อประเมินผลการดำเนินงานของศูนย์ การปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย คุณภาพข้อมูล ความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม และความครบถ้วนของเอกสาร
- ดำเนินการตรวจสอบข้อมูลต้นทางและทบทวนข้อมูลต้นทาง
- กำกับดูแลความสัมพันธ์กับศูนย์ การรับสมัครผู้เข้าร่วม การแก้ไขข้อซักถาม การปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย เป้าหมายสำคัญของการศึกษา และผลการดำเนินงานของศูนย์
- จัดทำเอกสารข้อค้นพบจากการติดตาม ความเสี่ยงของศูนย์ การเบี่ยงเบนจากโครงร่าง ประเด็นการปฏิบัติตามข้อกำหนด และแนวโน้มของข้อมูล พร้อมยกระดับข้อกังวลและมาตรการแก้ไข
- ร่างรายงานการตรวจติดตามและจดหมายติดตามผลที่เกี่ยวข้อง
- ติดตามข้อค้นพบและรายการดำเนินการจนกว่าจะปิดประเด็น พร้อมยืนยันว่าการแก้ไขมีประสิทธิผล
- ดูแลรักษาเอกสารด้านกฎระเบียบและเอกสารการศึกษาที่จำเป็นเพื่อรองรับความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- กำกับดูแลกิจกรรมเริ่มต้นและปิดศูนย์วิจัย
- ทำงานร่วมกับผู้จัดการการทดลองทางคลินิกและทีมข้ามสายงานเกี่ยวกับข้อสังเกตจากการติดตามและการประเมินความเสี่ยง
- ให้คำแนะนำและสนับสนุน CRA และ CTA ระดับต้น
- ทบทวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง พร้อมยกระดับข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น
- จัดทำและตรวจสอบแผนปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
- ดูแลรักษาแฟ้มศูนย์ของผู้วิจัยและเอกสารแฟ้มข้อมูลการทดลองหลัก
- สนับสนุนการฝึกอบรมและการฝึกอบรมซ้ำแก่บุคลากรของศูนย์เกี่ยวกับโครงร่าง ระบบ eClinical การจัดการตัวอย่าง และขั้นตอนการศึกษา
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ หรือการผสมผสานระหว่างการศึกษาและประสบการณ์ที่เทียบเท่า
- มีประสบการณ์ด้านการติดตามการวิจัยทางคลินิก 5–8 ปี รวมถึงการติดตามที่ศูนย์และทางไกลอย่างเป็นอิสระในการศึกษาหลายศูนย์
- มีประสบการณ์ติดตามการศึกษาเกี่ยวกับการวินิจฉัย การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรืออุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ ICH-GCP E6(R2) และข้อกำหนดของ FDA รวมถึง 21 CFR ส่วนที่ 11, 50, 54, 56, 312 และ 812
- มีความเข้าใจกรอบการติดตามตามความเสี่ยงและแนวทางการติดตามแบบรวมศูนย์
- สามารถบริหารจัดการศูนย์วิจัยได้อย่างเป็นอิสระ รวมถึงการติดตามการรับสมัคร การกำกับดูแลข้อซักถาม การจัดทำเอกสารการเบี่ยงเบนจากโครงร่าง การติดตามผลหลังการตรวจ และการยกระดับความเสี่ยงของศูนย์
- มีความเชี่ยวชาญในแพลตฟอร์ม EDC เช่น iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm หรือ Veeva Vault EDC รวมถึงระบบ CTMS และ eTMF เช่น Veeva Vault TMF หรือ Complion
- มีความเชี่ยวชาญใน Microsoft Office และ Google Workspace
- มีประสบการณ์จัดทำรายงานการตรวจติดตามที่ถูกต้องและมีคุณภาพสูง
- สามารถเดินทางได้สูงสุด 80% ของเวลาทำงาน รวมถึงการเดินทางโดยได้รับแจ้งล่วงหน้าในระยะเวลาจำกัด
- หากมีใบรับรอง ACRP CCRA หรือ SoCRA CCRP จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ติดตามการศึกษาเกี่ยวกับโรคติดเชื้อ จุลชีววิทยา การวินิจฉัยระดับโมเลกุล หรือการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ให้คำปรึกษาหรือฝึกอบรม CRA ระดับต้น จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีความคุ้นเคยกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ LDT และ CLIA จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีทักษะที่ดีด้านการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจา การจัดการองค์กร การบริหารเวลา การแก้ไขปัญหา การใช้วิจารณญาณ และการสร้างความสัมพันธ์
สวัสดิการ
- Karius ให้โอกาสการจ้างงานอย่างเท่าเทียมและสนับสนุนความหลากหลายและการมีส่วนร่วม
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับผู้สมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีความพิการ