Karius هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وتركّز على تشخيص الأمراض المعدية. تجمع منصتها السريرية للميتانجينوميات بين التحليل الجينومي والذكاء الاصطناعي للتعرّف على الحمض النووي الميكروبي الخالي من الخلايا، الذي تطلقه مسببات الأمراض في مجرى الدم. واختبار Karius هو خزعة سائلة مصممة لمساعدة الأطباء على اكتشاف أكثر من 1,000 مسبب مرضي والحصول على رؤية تشخيصية أوسع، بما في ذلك عند تقييم حالات العدوى لدى المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة. وينصب عمل الشركة على جعل تشخيص الأمراض المعدية أكثر شمولًا وسرعة من خلال أساليب مخبرية وحاسوبية متقدمة.
أخصائي أول في الأبحاث السريرية – عمل عن بُعد في كاليفورنيا
تبحث Karius عن أخصائي أول في الأبحاث السريرية للإشراف على المواقع السريرية التي تدعم تشخيص الأمراض المعدية بالاستناد إلى علم الجينوم والذكاء الاصطناعي. يشمل الدور المراقبة القائمة على المخاطر، والامتثال التنظيمي، وأداء المواقع، وتوجيه فرق العمل السريرية.
الولايات المتحدة
كاليفورنيا91,790 US$ – 137,684 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالأبحاث السريريةالوصف
- تخطيط زيارات المراقبة الحضورية وعن بُعد وإجراؤها وتوثيقها، بما في ذلك زيارات SQV وSIV وIMV وCOV
- استخدام المراقبة القائمة على المخاطر لتقييم أداء الموقع، والالتزام بالبروتوكول، وجودة البيانات، وسلامة المشاركين، واكتمال الوثائق
- إجراء التحقق من بيانات المصدر ومراجعة بيانات المصدر
- الإشراف على علاقات المواقع، والتسجيل، وحل الاستفسارات، والامتثال للبروتوكول، ومراحل الدراسة، وأداء المواقع
- توثيق نتائج المراقبة، ومخاطر المواقع، والانحرافات عن البروتوكول، ومشكلات الامتثال، واتجاهات البيانات، مع تصعيد المخاوف واقتراح إجراءات تصحيحية
- إعداد تقارير زيارات المراقبة والمراسلات ذات الصلة للمتابعة
- تتبع النتائج وبنود الإجراءات حتى إغلاقها والتأكد من فعالية الحلول
- الحفاظ على السجلات التنظيمية وسجلات الدراسة الأساسية لدعم الجاهزية للتفتيش
- إدارة أنشطة بدء عمل الموقع وإغلاقه
- التعاون مع مديري التجارب السريرية والفرق متعددة الوظائف بشأن ملاحظات المراقبة وتقييمات المخاطر
- تدريب ودعم أخصائيي الأبحاث السريرية ومنسقي التجارب السريرية المبتدئين
- مراجعة الأحداث السلبية والأحداث السلبية الخطيرة، مع تصعيد مخاوف السلامة المحتملة
- إنشاء خطط الإجراءات التصحيحية والوقائية والتحقق منها
- الحفاظ على ملفات مواقع الباحثين وسجلات الملف الرئيسي للتجربة
- دعم تدريب موظفي المواقع وإعادة تدريبهم على البروتوكولات، وأنظمة التجارب السريرية الإلكترونية، والتعامل مع العينات، وإجراءات الدراسة
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو تخصص صحي، أو مزيج مكافئ من التعليم والخبرة
- خبرة من خمس إلى ثماني سنوات في المراقبة السريرية، بما في ذلك المراقبة الحضورية وعن بُعد بشكل مستقل ضمن دراسات متعددة المراكز
- خبرة في مراقبة دراسات التشخيص أو التشخيص المختبري أو الأجهزة الطبية الخاضعة للتنظيم
- معرفة عملية بإرشادات ICH-GCP E6(R2) ومتطلبات FDA، بما في ذلك 21 CFR Parts 11 و50 و54 و56 و312 و812
- فهم أطر المراقبة القائمة على المخاطر وأساليب المراقبة المركزية
- القدرة على إدارة المواقع البحثية بشكل مستقل، بما في ذلك تتبع التسجيل، والإشراف على الاستفسارات، وتوثيق الانحرافات عن البروتوكول، ومتابعة المراقبة، وتصعيد مخاطر المواقع
- إتقان منصات EDC مثل iMediNet أو Medidata Rave أو Oracle InForm أو Veeva Vault EDC، بالإضافة إلى أنظمة CTMS وeTMF مثل Veeva Vault TMF أو Complion
- إتقان Microsoft Office وGoogle Workspace
- خبرة في إعداد تقارير دقيقة وعالية الجودة لزيارات المراقبة
- القدرة على السفر لمدة تصل إلى 80% من الوقت، بما في ذلك عند الإخطار المحدود
- تُفضّل شهادة ACRP CCRA أو SoCRA CCRP
- تُفضّل الخبرة في مراقبة الأمراض المعدية أو علم الأحياء الدقيقة أو التشخيص الجزيئي أو الأبحاث السريرية ذات الصلة
- تُفضّل الخبرة في إرشاد أخصائيي الأبحاث السريرية المبتدئين أو تدريبهم
- تُفضّل الإلمام بالمتطلبات التنظيمية لـ LDT وCLIA
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي، والتنظيم، وإدارة الوقت، وحل المشكلات، وحسن التقدير، وبناء العلاقات
المزايا
- توفر Karius فرص عمل متساوية وتدعم التنوع والشمول
- تتوفر ترتيبات تيسيرية للإعاقة للمتقدمين المؤهلين