Karius는 감염병 진단에 주력하는 생명공학 기업입니다. 회사의 임상 메타게놈학 플랫폼은 유전체 분석과 인공지능을 결합해 병원체가 혈류로 방출하는 미생물 세포 유리 DNA를 식별합니다. Karius Test는 액체 생검 검사로, 임상의가 1,000종이 넘는 병원체를 검출하고 면역저하 환자의 감염을 평가하는 경우를 포함해 더 폭넓은 진단 정보를 얻을 수 있도록 설계되었습니다. 회사는 첨단 실험실 및 컴퓨팅 방법을 통해 감염병 진단을 더욱 종합적이고 신속하게 만드는 데 주력하고 있습니다.
수석 임상연구 담당자 – 캘리포니아 원격 근무
Karius는 유전체학 및 AI 기반 감염병 진단을 지원하는 임상시험 기관을 관리할 수석 임상연구 담당자를 찾고 있습니다. 이 직무는 위험 기반 모니터링, 규제 준수, 기관 성과 관리 및 임상팀 멘토링을 담당합니다.
설명
- SQV, SIV, IMV, COV 방문을 포함한 현장 및 원격 모니터링 방문을 계획하고 수행하며 기록한다
- 위험 기반 모니터링을 사용하여 기관 성과, 프로토콜 준수, 데이터 품질, 참가자 안전 및 문서 완전성을 평가한다
- 원자료 검증 및 원자료 검토를 수행한다
- 기관 관계, 등록, 질의 해결, 프로토콜 준수, 연구 마일스톤 및 기관 성과를 감독한다
- 모니터링 결과, 기관 위험, 프로토콜 일탈, 준수 문제 및 데이터 추세를 기록하고 시정 조치와 함께 우려 사항을 상향 보고한다
- 모니터링 방문 보고서 및 관련 후속 서신을 작성한다
- 결과 및 조치 항목이 종결될 때까지 추적하고 해결책의 효과를 확인한다
- 실사 대응 준비를 지원하기 위해 필수 규제 및 연구 기록을 유지한다
- 기관 개시 및 종료 활동을 주도한다
- 임상시험 관리자 및 부서 간 팀과 협력하여 모니터링 관찰 결과와 위험 평가를 처리한다
- 주니어 CRA 및 CTA를 코칭하고 지원한다
- 이상사건 및 중대한 이상사건을 검토하고 잠재적 안전성 우려를 상향 보고한다
- 시정 및 예방 조치 계획을 수립하고 검증한다
- 시험자 파일 및 임상시험 마스터 파일 기록을 유지한다
- 프로토콜, eClinical 시스템, 검체 취급 및 연구 절차에 대한 기관 담당자 교육과 재교육을 지원한다
지원 자격
- 생명과학 또는 보건 관련 분야의 학사 학위 또는 이에 상응하는 교육과 경력의 조합
- 다기관 연구에서 독립적으로 현장 및 원격 모니터링을 수행한 경험을 포함한 5~8년의 임상 모니터링 경력
- 진단 제품, 체외진단 제품 또는 규제 대상 의료기기 연구 모니터링 경험
- 21 CFR Part 11, 50, 54, 56, 312 및 812를 포함한 ICH-GCP E6(R2) 및 FDA 요건에 대한 실무 지식
- 위험 기반 모니터링 프레임워크 및 중앙 집중식 모니터링 접근법에 대한 이해
- 등록 추적, 질의 감독, 프로토콜 일탈 기록, 모니터링 후속 조치 및 기관 위험 상향 보고를 포함하여 연구기관을 독립적으로 관리할 수 있는 능력
- iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm 또는 Veeva Vault EDC와 같은 EDC 플랫폼 및 Veeva Vault TMF 또는 Complion과 같은 CTMS·eTMF 시스템 사용 능력
- Microsoft Office 및 Google Workspace 사용 능력
- 정확하고 높은 품질의 모니터링 방문 보고서를 작성한 경험
- 제한된 통지에 따른 출장을 포함하여 최대 80%까지 출장할 수 있는 능력
- ACRP CCRA 또는 SoCRA CCRP 자격증 보유자 우대
- 감염병, 미생물학, 분자진단 또는 관련 임상연구 모니터링 경험 보유자 우대
- 주니어 CRA 멘토링 또는 교육 경험 보유자 우대
- LDT 및 CLIA 규제 요건에 대한 지식 보유자 우대
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력, 조직력, 시간 관리 능력, 문제 해결 능력, 판단력 및 관계 구축 능력
복리후생
- Karius는 평등한 고용 기회를 제공하며 다양성과 포용성을 지원합니다
- 자격을 갖춘 지원자에게 장애 편의를 제공합니다