Kariusは、感染症診断に注力するバイオテクノロジー企業です。同社の臨床メタゲノム解析プラットフォームは、ゲノム解析と人工知能を組み合わせ、病原体が血流中に放出する微生物由来の無細胞DNAを特定します。Karius Testは液体生検検査で、臨床医が1,000種類を超える病原体を検出し、免疫不全患者の感染症を評価する場合を含め、より幅広い診断情報を得られるよう支援します。同社は、高度な検査室技術と計算手法を通じて、感染症診断をより包括的かつ迅速にすることに取り組んでいます。
シニア臨床研究モニター – カリフォルニア州リモート
Kariusは、ゲノム解析とAIを活用した感染症診断を支える治験実施施設を統括するシニア臨床研究モニターを募集しています。リスクベースドモニタリング、規制遵守、施設パフォーマンス、臨床チームの指導を担当します。
仕事内容
- SQV、SIV、IMV、COVを含む、施設訪問およびリモートモニタリング訪問を計画、実施、記録する
- リスクベースドモニタリングを用いて、施設パフォーマンス、治験実施計画書の遵守、データ品質、被験者の安全性、文書の完全性を評価する
- 原資料との照合および原資料レビューを実施する
- 施設との関係、症例登録、クエリ解決、治験実施計画書の遵守、試験マイルストーン、施設パフォーマンスを監督する
- モニタリング所見、施設リスク、治験実施計画書からの逸脱、コンプライアンス上の問題、データ傾向を記録し、是正措置とともに懸念事項をエスカレーションする
- モニタリング訪問報告書および関連するフォローアップ文書を作成する
- 所見とアクションアイテムを完了まで追跡し、解決策が有効であることを確認する
- 査察対応の準備を支えるため、重要な規制記録および試験記録を維持する
- 施設立ち上げおよび終了活動を指揮する
- 臨床試験マネージャーおよび部門横断チームと連携し、モニタリング所見とリスク評価に対応する
- ジュニアCRAおよびCTAを指導・支援する
- 有害事象および重篤な有害事象をレビューし、潜在的な安全性懸念をエスカレーションする
- 是正・予防措置計画を作成し、妥当性を確認する
- 治験責任医師ファイルおよび治験マスターファイルの記録を管理する
- 治験実施計画書、eClinicalシステム、検体取り扱い、試験手順について、施設担当者のトレーニングおよび再トレーニングを支援する
応募要件
- 生命科学または健康関連分野の学士号、または同等の学歴と経験の組み合わせ
- 多施設試験における独立した施設訪問およびリモートモニタリングを含む、5～8年の臨床モニタリング経験
- 診断薬、体外診断用医薬品、または規制対象の医療機器試験におけるモニタリング経験
- ICH-GCP E6(R2)およびFDA要件に関する実務知識。21 CFR Part 11、50、54、56、312、812を含む
- リスクベースドモニタリングの枠組みおよび中央モニタリング手法の理解
- 症例登録の追跡、クエリの監督、治験実施計画書逸脱の記録、モニタリング後のフォローアップ、施設リスクのエスカレーションを含め、治験実施施設を独立して管理する能力
- iMediNet、Medidata Rave、Oracle InForm、Veeva Vault EDCなどのEDCプラットフォーム、およびVeeva Vault TMF、ComplionなどのCTMS・eTMFシステムの使用能力
- Microsoft OfficeおよびGoogle Workspaceの使用能力
- 正確で高品質なモニタリング訪問報告書を作成した経験
- 限られた通知での出張を含め、最大80%の出張が可能であること
- ACRP CCRAまたはSoCRA CCRP認定があれば望ましい
- 感染症、微生物学、分子診断、または関連する臨床研究のモニタリング経験があれば望ましい
- ジュニアCRAの指導またはトレーニング経験があれば望ましい
- LDTおよびCLIA規制要件に関する知識があれば望ましい
- 優れた文書および口頭コミュニケーション能力、組織力、時間管理能力、問題解決力、判断力、関係構築力
福利厚生
- Kariusは機会均等雇用を提供し、多様性とインクルージョンを支援しています
- 適格な応募者には障害に関する合理的配慮を提供します