Karius là một công ty công nghệ sinh học tập trung vào chẩn đoán bệnh truyền nhiễm. Nền tảng metagenomics lâm sàng của công ty kết hợp phân tích hệ gen với trí tuệ nhân tạo để xác định DNA không tế bào của vi sinh vật do các tác nhân gây bệnh giải phóng vào máu. Karius Test là một xét nghiệm sinh thiết lỏng được thiết kế nhằm hỗ trợ bác sĩ phát hiện hơn 1.000 tác nhân gây bệnh và có thêm góc nhìn chẩn đoán toàn diện, trong đó có việc đánh giá nhiễm trùng ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Công ty tập trung nâng cao tính toàn diện và kịp thời của chẩn đoán bệnh truyền nhiễm thông qua các phương pháp xét nghiệm và tính toán tiên tiến.
Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng Cấp cao – Làm việc từ xa tại California
Karius đang tìm kiếm Chuyên viên Nghiên cứu Lâm sàng Cấp cao để giám sát các cơ sở nghiên cứu hỗ trợ hoạt động chẩn đoán bệnh truyền nhiễm bằng công nghệ gen và AI. Vai trò này bao gồm giám sát dựa trên rủi ro, tuân thủ quy định, hiệu suất cơ sở và cố vấn cho nhóm lâm sàng.
Hoa Kỳ
California91.790 $ – 137.684 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Lập kế hoạch, thực hiện và lập hồ sơ cho các chuyến thăm giám sát tại cơ sở và từ xa, bao gồm các chuyến thăm SQV, SIV, IMV và COV
- Sử dụng phương pháp giám sát dựa trên rủi ro để đánh giá hiệu suất cơ sở, việc tuân thủ đề cương, chất lượng dữ liệu, an toàn người tham gia và tính đầy đủ của hồ sơ
- Thực hiện xác minh dữ liệu nguồn và rà soát dữ liệu nguồn
- Giám sát quan hệ với cơ sở, hoạt động tuyển chọn, giải quyết truy vấn, tuân thủ đề cương, các mốc nghiên cứu và hiệu suất cơ sở
- Lập hồ sơ về các phát hiện giám sát, rủi ro tại cơ sở, sai lệch đề cương, vấn đề tuân thủ và xu hướng dữ liệu; báo cáo các mối quan ngại cùng biện pháp khắc phục
- Soạn thảo báo cáo chuyến thăm giám sát và các thư từ theo dõi liên quan
- Theo dõi các phát hiện và hạng mục hành động đến khi hoàn tất, đồng thời xác nhận rằng các giải pháp có hiệu quả
- Duy trì các hồ sơ nghiên cứu và hồ sơ quy định thiết yếu để hỗ trợ trạng thái sẵn sàng cho thanh tra
- Chỉ đạo các hoạt động khởi động và kết thúc tại cơ sở
- Phối hợp với Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng và các nhóm liên chức năng về các quan sát giám sát và đánh giá rủi ro
- Hướng dẫn và hỗ trợ các CRA và CTA cấp dưới
- Rà soát các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng, báo cáo các mối quan ngại tiềm ẩn về an toàn
- Xây dựng và thẩm định các kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa
- Duy trì Hồ sơ Cơ sở của Điều tra viên và hồ sơ Hồ sơ Thử nghiệm Chính
- Hỗ trợ đào tạo và đào tạo lại nhân sự tại cơ sở về đề cương, hệ thống eClinical, xử lý mẫu và quy trình nghiên cứu
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học sự sống hoặc một ngành liên quan đến y tế, hoặc sự kết hợp tương đương giữa học vấn và kinh nghiệm
- Năm đến tám năm kinh nghiệm giám sát lâm sàng, bao gồm giám sát độc lập tại cơ sở và từ xa trong các nghiên cứu đa trung tâm
- Kinh nghiệm giám sát các nghiên cứu về chẩn đoán, chẩn đoán in vitro hoặc thiết bị y tế được quản lý
- Có kiến thức thực tế về ICH-GCP E6(R2) và các yêu cầu của FDA, bao gồm 21 CFR Phần 11, 50, 54, 56, 312 và 812
- Hiểu biết về các khung giám sát dựa trên rủi ro và phương pháp giám sát tập trung
- Có khả năng độc lập quản lý các cơ sở nghiên cứu, bao gồm theo dõi tuyển chọn, giám sát truy vấn, lập hồ sơ sai lệch đề cương, theo dõi sau giám sát và báo cáo rủi ro tại cơ sở
- Thành thạo các nền tảng EDC như iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm hoặc Veeva Vault EDC, cũng như các hệ thống CTMS và eTMF như Veeva Vault TMF hoặc Complion
- Thành thạo Microsoft Office và Google Workspace
- Có kinh nghiệm lập báo cáo chuyến thăm giám sát chính xác, chất lượng cao
- Có khả năng đi công tác tối đa 80% thời gian, kể cả khi được thông báo trong thời gian ngắn
- Ưu tiên có chứng chỉ ACRP CCRA hoặc SoCRA CCRP
- Ưu tiên có kinh nghiệm giám sát các nghiên cứu về bệnh truyền nhiễm, vi sinh, chẩn đoán phân tử hoặc nghiên cứu lâm sàng liên quan
- Ưu tiên có kinh nghiệm cố vấn hoặc đào tạo CRA cấp dưới
- Ưu tiên quen thuộc với các yêu cầu quy định về LDT và CLIA
- Có năng lực tốt về giao tiếp bằng văn bản và lời nói, tổ chức, quản lý thời gian, giải quyết vấn đề, phán đoán và xây dựng quan hệ
Phúc lợi
- Karius tạo cơ hội việc làm bình đẳng và hỗ trợ sự đa dạng, hòa nhập
- Có hỗ trợ điều chỉnh dành cho ứng viên đủ điều kiện bị khuyết tật