Karius je biotechnologická spoločnosť zameraná na diagnostiku infekčných ochorení. Jej platforma klinickej metagenomiky spája genomickú analýzu s umelou inteligenciou s cieľom identifikovať mikrobiálnu bezbunkovú DNA, ktorú patogény uvoľňujú do krvného obehu. Test Karius je tekutá biopsia navrhnutá na pomoc klinickým pracovníkom pri odhaľovaní viac ako 1 000 patogénov a získavaní širšieho diagnostického prehľadu vrátane hodnotenia infekcií u pacientov s oslabenou imunitou. Spoločnosť sa zameriava na to, aby bola diagnostika infekčných ochorení komplexnejšia a rýchlejšia vďaka pokročilým laboratórnym a výpočtovým metódam.
Senior Clinical Research Associate – práca na diaľku v Kalifornii
Spoločnosť Karius hľadá seniorného asistenta klinického výskumu na dohľad nad klinickými pracoviskami podporujúcimi genomickú diagnostiku infekčných ochorení s využitím umelej inteligencie. Pozícia zahŕňa monitorovanie založené na riziku, dodržiavanie regulačných požiadaviek, výkonnosť pracovísk a mentoring klinického tímu.
Spojené štáty
Kalifornia91 790 $ – 137 684 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Plánovať, vykonávať a dokumentovať monitorovacie návštevy na pracoviskách aj na diaľku vrátane návštev SQV, SIV, IMV a COV
- Používať monitorovanie založené na riziku na hodnotenie výkonnosti pracovísk, dodržiavania protokolu, kvality údajov, bezpečnosti účastníkov a úplnosti dokumentácie
- Vykonávať verifikáciu zdrojových údajov a kontrolu zdrojových údajov
- Dohliadať na vzťahy s pracoviskami, nábor účastníkov, riešenie otázok, dodržiavanie protokolu, míľniky štúdie a výkonnosť pracovísk
- Dokumentovať zistenia z monitorovania, riziká pracovísk, odchýlky od protokolu, problémy s dodržiavaním požiadaviek a trendy v údajoch a eskalovať problémy spolu s nápravnými opatreniami
- Vypracovávať správy z monitorovacích návštev a súvisiacu následnú korešpondenciu
- Sledovať zistenia a úlohy až do ich uzavretia a overovať účinnosť prijatých riešení
- Udržiavať nevyhnutné regulačné a študijné záznamy na podporu pripravenosti na inšpekciu
- Riadiť aktivity spojené so spustením a uzavretím pracovísk
- Spolupracovať s manažérmi klinických skúšaní a medzifunkčnými tímami pri vyhodnocovaní pozorovaní z monitorovania a rizík
- Vzdelávať a podporovať juniorných CRA a CTA
- Kontrolovať nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti a eskalovať potenciálne bezpečnostné riziká
- Vytvárať a overovať plány nápravných a preventívnych opatrení
- Udržiavať záznamy v súboroch pracovísk skúšajúcich a v hlavnom súbore klinického skúšania
- Podporovať školenie a opakované školenie pracovníkov pracovísk o protokoloch, elektronických klinických systémoch, manipulácii so vzorkami a postupoch štúdie
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v oblasti prírodných vied alebo zdravotníctva, prípadne ekvivalentná kombinácia vzdelania a praxe
- Päť až osem rokov skúseností s klinickým monitorovaním vrátane samostatného monitorovania na pracoviskách a na diaľku v rámci multicentrických štúdií
- Skúsenosti s monitorovaním diagnostických štúdií, štúdií diagnostiky in vitro alebo regulovaných štúdií zdravotníckych pomôcok
- Pracovná znalosť ICH-GCP E6(R2) a požiadaviek FDA vrátane 21 CFR častí 11, 50, 54, 56, 312 a 812
- Porozumenie rámcom monitorovania založeného na riziku a prístupom centralizovaného monitorovania
- Schopnosť samostatne riadiť vyšetrované pracoviská vrátane sledovania náboru, dohľadu nad otázkami, dokumentovania odchýlok od protokolu, následného monitorovania a eskalácie rizík pracovísk
- Znalosť platforiem EDC, ako sú iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm alebo Veeva Vault EDC, ako aj systémov CTMS a eTMF, napríklad Veeva Vault TMF alebo Complion
- Znalosť balíka Microsoft Office a Google Workspace
- Skúsenosti s tvorbou presných a kvalitných správ z monitorovacích návštev
- Ochota cestovať až 80 % pracovného času vrátane ciest s krátkym upozornením
- Certifikácia ACRP CCRA alebo SoCRA CCRP je výhodou
- Skúsenosti s monitorovaním infekčných ochorení, mikrobiológie, molekulárnej diagnostiky alebo súvisiaceho klinického výskumu sú výhodou
- Skúsenosti s mentoringom alebo školením juniorných CRA sú výhodou
- Znalosť regulačných požiadaviek LDT a CLIA je výhodou
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné, organizačné a časovo-manažérske schopnosti, schopnosť riešiť problémy, správne rozhodovať a budovať vzťahy
Benefity
- Karius poskytuje rovnaké pracovné príležitosti a podporuje rozmanitosť a inklúziu
- Kvalifikovaným uchádzačom sú k dispozícii prispôsobenia pre osoby so zdravotným postihnutím