Karius 是一家專注於感染性疾病診斷的生技公司。其臨床宏基因組學平台結合基因組分析與人工智慧，用於辨識病原體釋放至血液中的微生物游離 DNA。Karius Test 是一種液體活檢檢測，旨在協助臨床醫師檢測超過 1,000 種病原體，並取得更全面的診斷資訊，包括評估免疫功能低下患者的感染情況。公司致力於透過先進的實驗室與計算方法，讓感染性疾病的診斷更加全面且及時。
高級臨床研究助理 – 加州遠端辦公
Karius 正在招募高級臨床研究助理，負責監督支援基因組學與人工智慧感染性疾病診斷的臨床研究中心。此職位涵蓋風險導向監查、法規遵循、研究中心績效及臨床團隊指導。
說明
- 規劃、執行並記錄現場及遠端監查訪視，包括研究中心資格評估訪視（SQV）、研究中心啟動訪視（SIV）、中期監查訪視（IMV）及研究中心結束訪視（COV）
- 採用風險導向監查方法，評估研究中心績效、試驗計畫遵循性、資料品質、受試者安全及文件完整性
- 執行原始資料驗證及原始資料審查
- 監督研究中心關係、受試者收案、疑問解決、試驗計畫遵循、研究里程碑及研究中心績效
- 記錄監查發現、研究中心風險、試驗計畫偏差、遵循問題及資料趨勢，並透過矯正措施升級處理相關疑慮
- 撰寫監查訪視報告及相關後續函件
- 追蹤發現事項及行動項目直至結案，並確認解決方案有效
- 維護必要的法規及研究紀錄，以支援稽核準備
- 主導研究中心啟動及結束活動
- 與臨床試驗經理及跨職能團隊合作，處理監查觀察結果及風險評估
- 指導並支援初級臨床研究助理（CRA）及臨床試驗助理（CTA）
- 審查不良事件及嚴重不良事件，升級處理潛在安全疑慮
- 建立並驗證矯正及預防措施計畫
- 維護試驗主持人文件及試驗主檔案紀錄
- 支援研究中心人員就試驗計畫、電子臨床系統、檢體處理及研究程序進行培訓與再培訓
職位要求
- 生命科學或健康相關學科學士學位，或具同等教育及工作經驗組合
- 具五至八年臨床監查經驗，包括在多中心研究中獨立進行現場及遠端監查
- 具診斷產品、體外診斷產品或受監管醫療器材研究的監查經驗
- 具備 ICH-GCP E6(R2) 及 FDA 要求的工作知識，包括 21 CFR 第 11、50、54、56、312 及 812 部分
- 了解風險導向監查框架及集中式監查方法
- 能獨立管理研究中心，包括追蹤收案、監督疑問、記錄試驗計畫偏差、進行監查後續工作及升級處理研究中心風險
- 熟悉 iMediNet、Medidata Rave、Oracle InForm 或 Veeva Vault EDC 等 EDC 平台，以及 Veeva Vault TMF 或 Complion 等 CTMS 和 eTMF 系統
- 熟悉 Microsoft Office 及 Google Workspace
- 具撰寫準確、高品質監查訪視報告的經驗
- 能夠出差，出差時間最高達 80%，包括在有限通知下出行
- 具 ACRP CCRA 或 SoCRA CCRP 認證者優先
- 具感染性疾病、微生物學、分子診斷或相關臨床研究監查經驗者優先
- 具指導或培訓初級 CRA 經驗者優先
- 熟悉 LDT 及 CLIA 法規要求者優先
- 具備出色的書面及口頭溝通、組織、時間管理、問題解決、判斷及關係建立能力
福利待遇
- Karius 提供平等就業機會，並支持多元與共融
- 為符合資格的申請人提供身心障礙便利措施