A Karius é uma empresa de biotecnologia focada no diagnóstico de doenças infecciosas. Sua plataforma de metagenômica clínica combina análise genômica com inteligência artificial para identificar o DNA microbiano livre de células liberado pelos patógenos na corrente sanguínea. O Karius Test é uma biópsia líquida desenvolvida para ajudar profissionais de saúde a detectar mais de 1.000 patógenos e obter uma visão diagnóstica mais ampla, inclusive na avaliação de infecções em pacientes imunocomprometidos. O trabalho da empresa está voltado a tornar o diagnóstico de doenças infecciosas mais abrangente e ágil por meio de métodos laboratoriais e computacionais avançados.
Associado sênior de pesquisa clínica – Trabalho remoto na Califórnia
A Karius busca um associado sênior de pesquisa clínica para supervisionar centros clínicos que apoiam diagnósticos de doenças infecciosas baseados em genômica e inteligência artificial. A função abrange monitoramento baseado em risco, conformidade regulatória, desempenho dos centros e mentoria da equipe clínica.
Estados Unidos
Califórnia$ 91.790 – $ 137.684 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Planejar, realizar e documentar visitas de monitoramento presenciais e remotas, incluindo visitas SQV, SIV, IMV e COV
- Usar o monitoramento baseado em risco para avaliar o desempenho dos centros, a adesão ao protocolo, a qualidade dos dados, a segurança dos participantes e a completude da documentação
- Realizar a verificação e a revisão dos dados de origem
- Supervisionar os relacionamentos com os centros, o recrutamento, a resolução de consultas, a conformidade com o protocolo, os marcos do estudo e o desempenho dos centros
- Documentar achados de monitoramento, riscos dos centros, desvios de protocolo, problemas de conformidade e tendências dos dados, escalando preocupações com ações corretivas
- Elaborar relatórios de visitas de monitoramento e a correspondência de acompanhamento relacionada
- Acompanhar achados e itens de ação até o encerramento e confirmar que as resoluções sejam eficazes
- Manter os registros regulatórios e essenciais do estudo para apoiar a prontidão para inspeções
- Liderar as atividades de iniciação e encerramento dos centros
- Trabalhar em parceria com gerentes de ensaios clínicos e equipes multifuncionais nas observações de monitoramento e avaliações de risco
- Orientar e apoiar CRAs e CTAs juniores
- Revisar eventos adversos e eventos adversos graves, escalando possíveis preocupações de segurança
- Criar e validar planos de ações corretivas e preventivas
- Manter os arquivos do investigador e os registros do arquivo-mestre do ensaio
- Apoiar o treinamento e o retreinamento do pessoal dos centros sobre protocolos, sistemas de eClinical, manuseio de amostras e procedimentos do estudo
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida ou em uma área relacionada à saúde, ou combinação equivalente de formação e experiência
- De cinco a oito anos de experiência em monitoramento clínico, incluindo monitoramento presencial e remoto independente em estudos multicêntricos
- Experiência no monitoramento de estudos de diagnóstico, diagnóstico in vitro ou dispositivos médicos regulamentados
- Conhecimento prático do ICH-GCP E6(R2) e dos requisitos da FDA, incluindo as partes 11, 50, 54, 56, 312 e 812 do título 21 do CFR
- Compreensão de estruturas de monitoramento baseado em risco e de abordagens de monitoramento centralizado
- Capacidade de gerenciar centros de investigação de forma independente, incluindo o acompanhamento do recrutamento, a supervisão de consultas, a documentação de desvios de protocolo, o acompanhamento do monitoramento e a escalada de riscos dos centros
- Proficiência em plataformas EDC como iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm ou Veeva Vault EDC, além de sistemas CTMS e eTMF como Veeva Vault TMF ou Complion
- Proficiência em Microsoft Office e Google Workspace
- Experiência na elaboração de relatórios de visitas de monitoramento precisos e de alta qualidade
- Disponibilidade para viajar até 80% do tempo, inclusive com pouca antecedência
- Certificação ACRP CCRA ou SoCRA CCRP é preferencial
- Experiência no monitoramento de doenças infecciosas, microbiologia, diagnóstico molecular ou pesquisa clínica relacionada é preferencial
- Experiência em orientar ou treinar CRAs juniores é preferencial
- Familiaridade com os requisitos regulatórios de LDT e CLIA é preferencial
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, organização, gestão do tempo, resolução de problemas, julgamento e construção de relacionamentos
Benefícios
- A Karius oferece igualdade de oportunidades de emprego e apoia a diversidade e a inclusão
- Acomodações para pessoas com deficiência estão disponíveis para candidatos qualificados