Karius — жұқпалы ауруларды диагностикалауға бағытталған биотехнологиялық компания. Оның клиникалық метагеномика платформасы патогендер қан айналымына бөлетін микробтық жасушасыз ДНҚ-ны анықтау үшін геномдық талдауды жасанды интеллектпен біріктіреді. Karius Test сұйық биопсиясы клиницистерге 1 000-нан астам патогенді анықтауға және, соның ішінде иммунитеті әлсіреген пациенттердегі инфекцияларды бағалау кезінде, диагностикалық тұрғыдан кеңірек түсінік алуға көмектесуге арналған. Компания озық зертханалық және есептеу әдістері арқылы жұқпалы ауруларды диагностикалауды неғұрлым жан-жақты әрі уақтылы етуге бағытталған.
Клиникалық зерттеулер жөніндегі аға маман – Калифорнияда қашықтан жұмыс
Karius геномдық және жасанды интеллект қолдайтын инфекциялық ауру диагностикасын қамтамасыз ететін клиникалық орталықтарды бақылау үшін клиникалық зерттеулер жөніндегі аға маманды іздейді. Бұл рөл тәуекелге негізделген мониторингті, нормативтік талаптарға сәйкестікті, орталық тиімділігін және клиникалық топқа тәлімгерлікті қамтиды.
Сипаттама
- SQV, SIV, IMV және COV сапарларын қоса алғанда, жергілікті және қашықтан мониторинг сапарларын жоспарлау, өткізу және құжаттау
- Орталықтың тиімділігін, хаттама талаптарының сақталуын, деректер сапасын, қатысушылардың қауіпсіздігін және құжаттардың толықтығын бағалау үшін тәуекелге негізделген мониторингті пайдалану
- Бастапқы деректерді тексеру және бастапқы деректерді шолу жұмыстарын орындау
- Орталықтармен қарым-қатынасты, қатысушыларды тіркеуді, сұрауларды шешуді, хаттама талаптарының сақталуын, зерттеу кезеңдерін және орталық тиімділігін бақылау
- Мониторинг нәтижелерін, орталық тәуекелдерін, хаттамадан ауытқуларды, сәйкестік мәселелерін және деректер үрдістерін құжаттау; алаңдаушылықтарды түзету әрекеттерімен бірге эскалациялау
- Мониторинг сапары туралы есептерді және тиісті кейінгі хат-хабарларды дайындау
- Нәтижелер мен іс-қимыл тармақтарын жабылғанға дейін бақылау және шешімдердің тиімді екенін растау
- Инспекцияға дайындықты қамтамасыз ету үшін маңызды нормативтік және зерттеу жазбаларын жүргізу
- Орталықты іске қосу және жабу жұмыстарын басқару
- Мониторинг бақылаулары мен тәуекелдерді бағалау мәселелерінде Клиникалық сынақтар менеджерлерімен және функционалдық бағыттар арасындағы топтармен бірлесіп жұмыс істеу
- Кіші клиникалық зерттеулер мамандары мен клиникалық зерттеулер ассистенттеріне тәлімгерлік ету және қолдау көрсету
- Жағымсыз оқиғалар мен ауыр жағымсыз оқиғаларды қарау, ықтимал қауіпсіздік мәселелерін эскалациялау
- Түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарларын жасау және растау
- Зерттеуші орталығының файлдары мен Сынақтың негізгі файлы жазбаларын жүргізу
- Орталық қызметкерлерін хаттамалар, электрондық клиникалық жүйелер, үлгілерді өңдеу және зерттеу рәсімдері бойынша оқыту мен қайта оқытуды қолдау
Талаптар
- Жаратылыстану ғылымдары немесе денсаулық сақтау саласына қатысты бағыт бойынша бакалавр дәрежесі не білім мен тәжірибенің баламалы үйлесімі
- Көп орталықты зерттеулерде жергілікті және қашықтан тәуелсіз мониторингті қоса алғанда, клиникалық мониторинг бойынша бес-сегіз жылдық тәжірибе
- Диагностикалық, in vitro диагностикалық немесе реттелетін медициналық құрылғылар зерттеулерін мониторингтеу тәжірибесі
- ICH-GCP E6(R2) және 21 CFR-дің 11, 50, 54, 56, 312 және 812-бөлімдерін қоса алғанда, FDA талаптарын білу
- Тәуекелге негізделген мониторинг шеңберлері мен орталықтандырылған мониторинг тәсілдерін түсіну
- Қатысушыларды тіркеуді қадағалауды, сұрауларды бақылауды, хаттамадан ауытқуларды құжаттауды, мониторингтен кейінгі бақылауды және орталық тәуекелдерін эскалациялауды қоса алғанда, зерттеу орталықтарын өз бетінше басқара алу
- iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm немесе Veeva Vault EDC сияқты EDC платформаларын, сондай-ақ Veeva Vault TMF немесе Complion сияқты CTMS және eTMF жүйелерін меңгеру
- Microsoft Office және Google Workspace бағдарламаларын меңгеру
- Дәл әрі жоғары сапалы мониторинг сапары есептерін дайындау тәжірибесі
- Қажет болған жағдайда қысқа ескертумен қоса, уақыттың 80%-ына дейін іссапарға шыға алу
- ACRP CCRA немесе SoCRA CCRP сертификаты болғаны құпталады
- Инфекциялық аурулар, микробиология, молекулалық диагностика немесе тиісті клиникалық зерттеулерді мониторингтеу тәжірибесі болғаны құпталады
- Кіші клиникалық зерттеулер мамандарына тәлімгерлік ету немесе оларды оқыту тәжірибесі болғаны құпталады
- LDT және CLIA нормативтік талаптарымен таныстық болғаны құпталады
- Жазбаша және ауызша коммуникация, ұйымдастыру, уақытты басқару, мәселелерді шешу, пайымдау және қарым-қатынас орнату дағдылары жоғары болуы
Артықшылықтар
- Karius тең жұмысқа орналасу мүмкіндігін ұсынады және әртүрлілік пен инклюзияны қолдайды
- Талаптарға сай үміткерлер үшін мүгедектікке байланысты бейімдеу шаралары қолжетімді