Karius היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת באבחון מחלות זיהומיות. הפלטפורמה הקלינית שלה למטגנֹומיקה משלבת ניתוח גנומי עם בינה מלאכותית כדי לזהות DNA מיקרוביאלי חופשי מתאים, שמשתחרר לזרם הדם על ידי גורמי מחלה. בדיקת Karius היא ביופסיה נוזלית שנועדה לסייע לרופאים לזהות יותר מ-1,000 גורמי מחלה ולהפיק תובנות אבחוניות רחבות יותר, לרבות בעת הערכת זיהומים אצל מטופלים בעלי מערכת חיסון מוחלשת. פעילות החברה מתמקדת בהפיכת האבחון של מחלות זיהומיות למקיף ומהיר יותר באמצעות שיטות מעבדה וחישוב מתקדמות.
עמית מחקר קליני בכיר – עבודה מרחוק בקליפורניה
Karius מחפשת עמית מחקר קליני בכיר לניהול אתרים קליניים התומכים באבחון מחלות זיהומיות המבוסס על גנומיקה ובינה מלאכותית. התפקיד כולל ניטור מבוסס סיכונים, ציות רגולטורי, ביצועי אתרים והנחיית צוותים קליניים.
תיאור
- לתכנן, לבצע ולתעד ביקורי ניטור באתר ומרחוק, כולל ביקורי SQV, SIV, IMV ו-COV
- להשתמש בניטור מבוסס סיכונים כדי להעריך ביצועי אתר, עמידה בפרוטוקול, איכות נתונים, בטיחות משתתפים ושלמות התיעוד
- לבצע אימות נתוני מקור וסקירת נתוני מקור
- לפקח על קשרי האתרים, הגיוס, פתרון שאילתות, עמידה בפרוטוקול, אבני דרך במחקר וביצועי אתרים
- לתעד ממצאי ניטור, סיכוני אתרים, חריגות מהפרוטוקול, בעיות ציות ומגמות נתונים, ולהסלים חששות בצירוף פעולות מתקנות
- לנסח דוחות ביקורי ניטור והתכתבויות המשך קשורות
- לעקוב אחר ממצאים ופריטי פעולה עד לסגירתם ולוודא שהפתרונות יעילים
- לשמור רשומות רגולטוריות ורשומות מחקר חיוניות לתמיכה במוכנות לביקורת
- לנהל פעילויות הפעלת אתרים וסגירתם
- לשתף פעולה עם מנהלי ניסויים קליניים ועם צוותים רב-תפקודיים בנושא תצפיות ניטור והערכות סיכונים
- להדריך ולתמוך בעמיתי מחקר קליני ובמתאמי ניסויים קליניים זוטרים
- לסקור אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים ולהסלים חששות בטיחותיים פוטנציאליים
- ליצור ולתקף תוכניות לפעולות מתקנות ומונעות
- לשמור את תיקי אתרי החוקרים ואת רשומות תיק האב של הניסוי
- לתמוך בהכשרה ובהכשרה חוזרת של אנשי האתר בנושאי פרוטוקולים, מערכות ניסויים קליניים אלקטרוניות, טיפול בדגימות ונהלי מחקר
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בתחום הקשור לבריאות, או שילוב שווה ערך של השכלה וניסיון
- חמש עד שמונה שנות ניסיון בניטור קליני, כולל ניטור עצמאי באתר ומרחוק במחקרים רב-מרכזיים
- ניסיון בניטור מחקרי אבחון, אבחון במבחנה או מכשור רפואי מפוקח
- ידע מעשי ב-ICH-GCP E6(R2) ובדרישות FDA, כולל 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56, 312 ו-812
- הבנה של מסגרות ניטור מבוססות סיכונים ושל גישות לניטור מרכזי
- יכולת לנהל אתרי מחקר באופן עצמאי, כולל מעקב אחר גיוס, פיקוח על שאילתות, תיעוד חריגות מהפרוטוקול, מעקב אחר ניטור והסלמת סיכוני אתרים
- שליטה בפלטפורמות EDC כגון iMediNet, Medidata Rave, Oracle InForm או Veeva Vault EDC, וכן במערכות CTMS ו-eTMF כגון Veeva Vault TMF או Complion
- שליטה ב-Microsoft Office וב-Google Workspace
- ניסיון בהפקת דוחות ביקורי ניטור מדויקים ובאיכות גבוהה
- יכולת לנסוע עד 80% מהזמן, כולל בהתראה קצרה
- הסמכת ACRP CCRA או SoCRA CCRP היא יתרון
- ניסיון בניטור מחלות זיהומיות, מיקרוביולוגיה, אבחון מולקולרי או מחקר קליני קשור הוא יתרון
- ניסיון בחניכה או בהכשרה של עמיתי מחקר קליני זוטרים הוא יתרון
- היכרות עם דרישות רגולטוריות של LDT ו-CLIA היא יתרון
- יכולות חזקות בתקשורת בכתב ובעל פה, ארגון, ניהול זמן, פתרון בעיות, שיקול דעת ובניית קשרים
הטבות
- Karius מספקת הזדמנות תעסוקתית שווה ותומכת בגיוון ובהכללה
- התאמות נגישות זמינות למועמדים מתאימים עם מוגבלות