Novo Nordisk je globalno zdravstveno podjetje, osredotočeno na razvoj zdravljenj za debelost in sladkorno bolezen, na teh področjih pa ima več kot 25 let raziskovalnih izkušenj. Podjetje, ustanovljeno leta 1923, proizvaja zdravila, namenjena podpori bolnikom v različnih življenjskih obdobjih, ter si prizadeva okrepiti varnost in celovitost svojih izdelkov, tudi z ukrepi za reševanje problema ponarejenih zdravil. Njegovo delo obsega farmacevtske raziskave, oskrbo bolnikov in širša prizadevanja za izboljšanje dostopa do nujnega zdravljenja.
Sodelavec za klinične raziskave / Višji sodelavec za klinične raziskave – Novo Nordisk, Seul
Vodenje spremljanja kliničnih preskušanj, nadzora varnosti, celovitosti podatkov in na tveganju temelječih procesov kakovosti za Novo Nordisk v Seulu. Sodelovanje z raziskovalci, študijskimi ekipami in kliničnimi centri od začetka študije do pripravljenosti na inšpekcijski pregled.
Opis
- Upravljati dodeljene klinične centre od začetka študije do pripravljenosti na inšpekcijski pregled
- Delovati kot glavna povezava med družbo Novo Nordisk, kliničnimi centri in medfunkcijskimi študijskimi ekipami
- Izvajati spremljanje na lokaciji in na daljavo v skladu z načrti spremljanja, protokoli, ICH-GCP, standardnimi operativnimi postopki in predpisi
- Pregledovati podatke centrov, reševati neskladja in nadzorovati obravnavo neželenih dogodkov
- Zagotoviti čiščenje podatkov v rokih, določenih v načrtu pretoka podatkov
- Prepoznavati, ocenjevati in zmanjševati tveganja z upravljanjem kakovosti na podlagi tveganja
- Spremljati uspešnost centrov, pridobivanje udeležencev, njihovo ohranjanje in zbiranje podatkov
- Reševati težave v centrih, preden vplivajo na časovnico ali kakovost študije
- Upravljati preskušana zdravila, zaloge, opremo in bistvene dokumente, vključno z glavno dokumentacijo raziskovalca
- Vzdrževati centre v stanju pripravljenosti na inšpekcijski pregled
- Usposabljati osebje centrov o protokolih, postopkih in kliničnih sistemih
- Zagotavljati vpoglede iz centrov za posodobitve protokola, vključevanje bolnikov in operativno načrtovanje
- Mentorirati mlajše sodelavce za klinične raziskave ter na ravni višjega sodelavca upravljati zahtevna preskušanja in operativne izzive
- Delovati kot vodilni sodelavec za klinične raziskave, prevzeti del vloge vodje študije ter po potrebi zastopati lokalno klinično organizacijo na sestankih in v delovnih skupinah
Zahteve
- Visokošolska diploma ali višja stopnja iz naravoslovnih ved ali sorodnega področja
- Najmanj pet let izkušenj s spremljanjem kliničnih preskušanj ali na primerljivem delovnem mestu v farmacevtskem podjetju ali CRO
- Dobro poznavanje ICH-GCP, regulativnih zahtev in metodologije kliničnih preskušanj
- Dokazana sposobnost izvajanja preskušanj z visoko kakovostjo in skladnostjo
- Odlične komunikacijske sposobnosti in sposobnosti upravljanja deležnikov
- Močne organizacijske sposobnosti ter veščine upravljanja časa in projektov
- Učinkovite sposobnosti reševanja problemov in odločanja
- Proaktiven pristop k prepoznavanju in zmanjševanju tveganj
- Znanje sistemov EDC, CTMS, eTMF in drugih sistemov za klinična preskušanja
- Sposobnost samostojnega in sodelovalnega dela v spreminjajočem se okolju
- Pripravljenost na potovanja po potrebi
Ugodnosti
- Praktične izkušnje s kliničnimi preskušanji
- Dostop do usposabljanj za sodelavce za klinične raziskave
- Priložnosti za učenje od izkušenih sodelavcev
- Priložnosti za mentoriranje drugih in prevzem vodstvenih odgovornosti
- Sodelovalno in podporno timsko okolje
- Poklicni razvoj z večjimi odgovornostmi
- Prilagodljivost pri potovanjih kot del delovnega mesta