Novo Nordisk to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, koncentrująca się na opracowywaniu terapii otyłości i cukrzycy oraz prowadząca badania w tych obszarach od ponad 25 lat. Założona w 1923 roku firma produkuje leki przeznaczone do wspierania pacjentów na różnych etapach życia i działa na rzecz zwiększania bezpieczeństwa oraz zachowania integralności swoich produktów, w tym podejmuje działania przeciwko sfałszowanym lekom. Jej działalność obejmuje badania farmaceutyczne, opiekę nad pacjentami oraz szersze inicjatywy na rzecz poprawy dostępu do niezbędnego leczenia.
Specjalista ds. badań klinicznych / Starszy specjalista ds. badań klinicznych — Novo Nordisk, Seul
Zarządzaj monitorowaniem ośrodków badań klinicznych, nadzorem nad bezpieczeństwem, integralnością danych i procesami zarządzania jakością opartymi na ryzyku dla Novo Nordisk w Seulu. Współpracuj z badaczami, zespołami badawczymi i ośrodkami klinicznymi od rozpoczęcia badania do gotowości na inspekcję.
Opis
- Zarządzać przypisanymi ośrodkami badań klinicznych od rozpoczęcia badania do gotowości na inspekcję
- Pełnić funkcję głównego łącznika między Novo Nordisk, ośrodkami klinicznymi i interdyscyplinarnymi zespołami badawczymi
- Prowadzić monitoring na miejscu i zdalny zgodnie z planami monitoringu, protokołami, ICH-GCP, procedurami operacyjnymi i przepisami
- Przeglądać dane ośrodków, wyjaśniać rozbieżności i nadzorować obsługę zdarzeń niepożądanych
- Zapewniać czyszczenie danych w terminach określonych w Planie przepływu danych
- Identyfikować, oceniać i ograniczać ryzyko poprzez zarządzanie jakością oparte na ryzyku
- Monitorować wyniki ośrodków, rekrutację, utrzymanie uczestników i gromadzenie danych
- Rozwiązywać problemy ośrodków, zanim wpłyną na terminy lub jakość badania
- Zarządzać badanymi produktami leczniczymi, materiałami, sprzętem i podstawową dokumentacją, w tym dokumentacją badania prowadzoną przez badacza
- Utrzymywać ośrodki w stanie gotowości na inspekcję
- Szkolić personel ośrodków w zakresie protokołów, procedur i systemów klinicznych
- Przekazywać informacje o ośrodkach na potrzeby aktualizacji protokołów, zaangażowania pacjentów i planowania operacyjnego
- Mentorować młodszych specjalistów ds. badań klinicznych oraz zarządzać złożonymi badaniami i wyzwaniami operacyjnymi na poziomie starszego specjalisty
- Pełnić funkcję głównego specjalisty ds. badań klinicznych, częściowo przejmować obowiązki kierownika badania oraz w razie potrzeby reprezentować lokalną organizację kliniczną na spotkaniach i w grupach roboczych
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych lub na podobnym stanowisku w firmie farmaceutycznej albo CRO
- Bardzo dobra znajomość ICH-GCP, wymogów regulacyjnych i metodologii badań klinicznych
- Udokumentowana umiejętność prowadzenia badań z wysoką jakością i zgodnością z wymaganiami
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i zarządzania interesariuszami
- Bardzo dobra organizacja pracy oraz umiejętności zarządzania czasem i projektami
- Skuteczne umiejętności rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji
- Proaktywne podejście do identyfikowania i ograniczania ryzyka
- Biegłość w obsłudze EDC, CTMS, eTMF i innych systemów badań klinicznych
- Umiejętność samodzielnej i zespołowej pracy w zmieniającym się środowisku
- Gotowość do podróży służbowych w razie potrzeby
Benefity
- Praktyczne doświadczenie w różnych badaniach klinicznych
- Dostęp do szkoleń dla specjalistów ds. badań klinicznych
- Możliwości nauki od doświadczonych współpracowników
- Możliwość mentorowania innych i przejmowania wiodących obowiązków
- Współpracujące i wspierające środowisko zespołowe
- Rozwój zawodowy dzięki szerszemu zakresowi odpowiedzialności
- Elastyczność podróży służbowych jako część roli