Novo Nordisk er en global sundhedsvirksomhed, der fokuserer på at udvikle behandlinger mod fedme og diabetes og har forsket inden for disse områder i mere end 25 år. Virksomheden blev grundlagt i 1923 og producerer lægemidler, der skal støtte patienter gennem forskellige stadier af livet. Den arbejder også på at styrke sikkerheden og integriteten af sine produkter, blandt andet gennem initiativer mod forfalskede lægemidler. Arbejdet omfatter lægemiddelforskning, patientpleje og bredere indsatser for at forbedre adgangen til nødvendig behandling.
Klinisk forskningsassistent / senior klinisk forskningsassistent – Novo Nordisk, Seoul
Varetage monitorering af kliniske forsøgssteder, sikkerhedsopfølgning, dataintegritet og risikobaserede kvalitetsprocesser for Novo Nordisk i Seoul. Samarbejde med investigatorer, studieteams og kliniske forsøgssteder fra studiestart til inspektionsberedskab.
Beskrivelse
- Varetage tildelte kliniske forsøgssteder fra studiestart til inspektionsberedskab
- Være den primære kontakt mellem Novo Nordisk, kliniske forsøgssteder og tværfunktionelle studieteams
- Udføre monitorering på stedet og på afstand i overensstemmelse med monitoreringsplaner, protokoller, ICH-GCP, SOP'er og gældende regler
- Gennemgå data fra forsøgssteder, løse uoverensstemmelser og føre tilsyn med håndteringen af bivirkninger
- Gennemføre datarensning inden for de tidsrammer, der er fastlagt i Data Flow Plan
- Identificere, vurdere og begrænse risici gennem risikobaseret kvalitetsstyring
- Følge forsøgsstedernes resultater, rekruttering, fastholdelse og dataindsamling
- Håndtere problemer på forsøgssteder, før de påvirker studiets tidsplan eller kvalitet
- Varetage forsøgsmedicin, forsyninger, udstyr og væsentlige dokumenter, herunder Investigator Trial Master File
- Sikre, at forsøgsstederne er klar til inspektion
- Undervise personale på forsøgssteder i protokoller, procedurer og kliniske systemer
- Bidrage med indsigt fra forsøgsstederne til protokolopdateringer, patientengagement og operationel planlægning
- Være mentor for junior-CRA'er og håndtere komplekse forsøg og operationelle udfordringer på senior-CRA-niveau
- Fungere som lead-CRA, påtage sig dele af rollen som trial manager og repræsentere den lokale kliniske organisation i møder og arbejdsgrupper efter behov
Krav
- En bachelorgrad eller højere inden for biovidenskab eller et relateret område
- Mindst fem års erfaring med monitorering af kliniske forsøg eller en relevant stilling i medicinalindustrien eller en CRO
- Stærke kompetencer inden for ICH-GCP, regulatoriske krav og metodik for kliniske forsøg
- Dokumenteret evne til at gennemføre forsøg med høj kvalitet og compliance
- Fremragende kommunikations- og interessenthåndteringskompetencer
- Stærke organisatoriske evner samt gode færdigheder inden for tids- og projektstyring
- Gode evner inden for problemløsning og beslutningstagning
- En proaktiv tilgang til at identificere og reducere risici
- Kendskab til EDC, CTMS, eTMF og andre systemer til kliniske forsøg
- Evne til at arbejde selvstændigt og samarbejde i et miljø under forandring
- Villighed til at rejse efter behov
Fordele
- Praktisk erfaring med kliniske forsøg
- Adgang til CRA-uddannelsesforløb
- Muligheder for at lære af erfarne kolleger
- Mulighed for at vejlede andre og påtage sig ledende ansvar
- Et samarbejdsorienteret og støttende teammiljø
- Faglig udvikling gennem et bredere ansvarsområde
- Fleksibilitet til at rejse som en del af rollen