Η Novo Nordisk είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για την παχυσαρκία και τον διαβήτη, με περισσότερα από 25 χρόνια έρευνας σε αυτούς τους τομείς. Η εταιρεία ιδρύθηκε το 1923 και παράγει φάρμακα που προορίζονται να υποστηρίζουν τους ασθενείς σε διαφορετικά στάδια της ζωής τους. Εργάζεται επίσης για την ενίσχυση της ασφάλειας και της ακεραιότητας των προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων των προσπαθειών αντιμετώπισης των πλαστών φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει τη φαρμακευτική έρευνα, τη φροντίδα των ασθενών και ευρύτερες προσπάθειες για τη βελτίωση της πρόσβασης σε βασικές θεραπείες.
Συνεργάτης/ιδα Κλινικής Έρευνας / Ανώτερος/η Συνεργάτης/ιδα Κλινικής Έρευνας - Novo Nordisk, Σεούλ
Διαχείριση της παρακολούθησης κλινικών ερευνητικών κέντρων, της εποπτείας ασφάλειας, της ακεραιότητας δεδομένων και των διαδικασιών ποιότητας βάσει κινδύνου για τη Novo Nordisk στη Σεούλ. Συνεργασία με ερευνητές, ομάδες μελέτης και κλινικά ερευνητικά κέντρα από την έναρξη της μελέτης έως την ετοιμότητα για επιθεώρηση.
Περιγραφή
- Διαχείριση των assigned κλινικών ερευνητικών κέντρων από την έναρξη έως την ετοιμότητα για επιθεώρηση
- Λειτουργία ως κύριο σημείο επαφής μεταξύ της Novo Nordisk, των κλινικών ερευνητικών κέντρων και των διατμηματικών ομάδων μελέτης
- Διενέργεια επιτόπιας και απομακρυσμένης παρακολούθησης σύμφωνα με τα σχέδια παρακολούθησης, τα πρωτόκολλα, το ICH-GCP, τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας και τους κανονισμούς
- Έλεγχος των δεδομένων των κέντρων, επίλυση αποκλίσεων και εποπτεία της διαχείρισης ανεπιθύμητων συμβάντων
- Ολοκλήρωση του καθαρισμού δεδομένων εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο Σχέδιο Ροής Δεδομένων
- Εντοπισμός, αξιολόγηση και μετριασμός κινδύνων μέσω διαχείρισης ποιότητας βάσει κινδύνου
- Παρακολούθηση της απόδοσης των κέντρων, της στρατολόγησης, της διατήρησης συμμετεχόντων και της συλλογής δεδομένων
- Αντιμετώπιση ζητημάτων των κέντρων πριν επηρεάσουν τα χρονοδιαγράμματα ή την ποιότητα της μελέτης
- Διαχείριση ερευνητικών φαρμακευτικών προϊόντων, προμηθειών, εξοπλισμού και βασικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του Κύριου Φακέλου Κλινικής Μελέτης του Ερευνητή
- Διατήρηση των κέντρων σε κατάσταση ετοιμότητας για επιθεώρηση
- Εκπαίδευση του προσωπικού των κέντρων σε πρωτόκολλα, διαδικασίες και κλινικά συστήματα
- Παροχή πληροφοριών από τα κέντρα για επικαιροποιήσεις πρωτοκόλλων, συμμετοχή ασθενών και επιχειρησιακό σχεδιασμό
- Καθοδήγηση νεότερων συνεργατών κλινικής έρευνας και διαχείριση σύνθετων μελετών και επιχειρησιακών προκλήσεων σε επίπεδο ανώτερου συνεργάτη κλινικής έρευνας
- Υπηρεσία ως επικεφαλής συνεργάτης κλινικής έρευνας, ανάληψη μέρους του ρόλου του διαχειριστή μελέτης και εκπροσώπηση του τοπικού κλινικού οργανισμού σε συναντήσεις και ομάδες εργασίας όταν απαιτείται
Απαιτήσεις
- Πτυχίο ή ανώτερος τίτλος στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή κλάδο
- Τουλάχιστον πέντε έτη εμπειρίας στην παρακολούθηση κλινικών δοκιμών ή σε συναφή θέση σε φαρμακευτική εταιρεία ή CRO
- Ισχυρή γνώση του ICH-GCP, των κανονιστικών απαιτήσεων και της μεθοδολογίας κλινικών δοκιμών
- Αποδεδειγμένη ικανότητα εκτέλεσης δοκιμών με υψηλή ποιότητα και συμμόρφωση
- Εξαιρετικές ικανότητες επικοινωνίας και διαχείρισης ενδιαφερόμενων μερών
- Ισχυρές δεξιότητες οργάνωσης, διαχείρισης χρόνου και διαχείρισης έργων
- Αποτελεσματικές ικανότητες επίλυσης προβλημάτων και λήψης αποφάσεων
- Προληπτική προσέγγιση στον εντοπισμό και τη μείωση κινδύνων
- Εξοικείωση με τα EDC, CTMS, eTMF και άλλα συστήματα κλινικών δοκιμών
- Ικανότητα ανεξάρτητης και συνεργατικής εργασίας σε μεταβαλλόμενο περιβάλλον
- Διάθεση για ταξίδια όταν απαιτείται
Παροχές
- Πρακτική εμπειρία σε κλινικές δοκιμές
- Πρόσβαση σε εκπαιδευτικές συνεδρίες για συνεργάτες κλινικής έρευνας
- Ευκαιρίες μάθησης με έμπειρους συναδέλφους
- Ευκαιρίες καθοδήγησης άλλων και ανάληψης ηγετικών αρμοδιοτήτων
- Συνεργατικό και υποστηρικτικό περιβάλλον ομάδας
- Επαγγελματική ανάπτυξη μέσω ευρύτερων αρμοδιοτήτων
- Ευελιξία στα ταξίδια ως μέρος του ρόλου