A Novo Nordisk egy globális egészségügyi vállalat, amely az elhízás és a cukorbetegség kezelésére szolgáló terápiák fejlesztésére összpontosít, és több mint 25 éve folytat kutatásokat ezeken a területeken. Az 1923-ban alapított vállalat olyan gyógyszereket állít elő, amelyek az élet különböző szakaszaiban támogatják a betegeket. Emellett termékei biztonságának és integritásának erősítésén is dolgozik, többek között a hamisított gyógyszerek elleni fellépéssel. Tevékenysége kiterjed a gyógyszerészeti kutatásra, a betegellátásra és az alapvető kezelésekhez való hozzáférés javítását célzó szélesebb körű törekvésekre.
Klinikai kutatási munkatárs / vezető klinikai kutatási munkatárs - Novo Nordisk, Szöul
Szöulban kezelje a klinikai vizsgálati helyszínek monitorozását, a biztonságossági felügyeletet, az adatintegritást és a kockázatalapú minőségbiztosítási folyamatokat a Novo Nordisk számára. A vizsgálat indításától az ellenőrzésre való felkészültségig működjön együtt a vizsgálókkal, a vizsgálati csapatokkal és a klinikai helyszínekkel.
Leírás
- Kezelje a kijelölt klinikai vizsgálati helyszíneket az indítástól az ellenőrzésre való felkészültségig
- Legyen a Novo Nordisk, a klinikai helyszínek és a több szakterületet átfogó vizsgálati csapatok közötti fő kapcsolattartó
- Végezzen helyszíni és távoli monitorozást a monitoringtervek, protokollok, az ICH-GCP, a standard működési eljárások és a jogszabályok szerint
- Vizsgálja felül a helyszíni adatokat, oldja meg az eltéréseket, és felügyelje a nemkívánatos események kezelését
- Végezze el az adattisztítást az Adatáramlási Tervben meghatározott határidőkön belül
- Azonosítsa, értékelje és mérsékelje a kockázatokat kockázatalapú minőségirányítással
- Kövesse nyomon a helyszínek teljesítményét, a beválasztást, a megtartást és az adatgyűjtést
- Kezelje a helyszíni problémákat, mielőtt azok hatással lennének a vizsgálat ütemezésére vagy minőségére
- Kezelje a vizsgálati gyógyszereket, a készleteket, a berendezéseket és az alapvető dokumentumokat, beleértve a vizsgálói vizsgálati törzsdokumentációt
- Tartsa a helyszíneket ellenőrzésre kész állapotban
- Képezze a helyszíni munkatársakat a protokollokra, eljárásokra és klinikai rendszerekre
- Biztosítson helyszíni betekintést a protokollfrissítésekhez, a betegek bevonásához és az operatív tervezéshez
- Mentorálja a junior klinikai kutatási munkatársakat, valamint vezető klinikai kutatási munkatársi szinten kezelje az összetett vizsgálatokat és operatív kihívásokat
- Szükség esetén dolgozzon vezető klinikai kutatási munkatársként, vállalja el a vizsgálatvezetői szerep egy részét, és képviselje a helyi klinikai szervezetet megbeszéléseken és munkacsoportokban
Követelmények
- Élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapfokú vagy magasabb szintű végzettség
- Legalább öt év tapasztalat klinikai vizsgálatok monitorozásában vagy releváns gyógyszeripari, illetve klinikai kutatási szervezeti pozícióban
- Az ICH-GCP, a szabályozási követelmények és a klinikai vizsgálati módszertan alapos ismerete
- Bizonyított képesség a vizsgálatok magas minőségi és megfelelőségi színvonalon történő végrehajtására
- Kiváló kommunikációs és érdekeltfél-kezelési készségek
- Erős szervezési, időgazdálkodási és projektmenedzsment-készségek
- Hatékony problémamegoldó és döntéshozatali képesség
- Proaktív hozzáállás a kockázatok azonosításához és csökkentéséhez
- EDC, CTMS, eTMF és egyéb klinikai vizsgálati rendszerek használatában való jártasság
- Képesség az önálló és együttműködő munkavégzésre változó környezetben
- Szükség esetén utazási hajlandóság
Juttatások
- Gyakorlati tapasztalat klinikai vizsgálatok különböző területein
- Hozzáférés klinikai kutatási munkatársaknak szóló képzésekhez
- Tanulási lehetőségek tapasztalt kollégákkal
- Lehetőség mások mentorálására és vezetői felelősségek vállalására
- Együttműködő és támogató csapatkörnyezet
- Szakmai fejlődés szélesebb körű felelősségek révén
- Utazási rugalmasság a munkakör részeként