Novo Nordisk on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis keskendub rasvumise ja diabeedi ravimeetodite väljatöötamisele ning millel on neis valdkondades üle 25 aasta teadustöökogemust. 1923. aastal asutatud ettevõte toodab ravimeid, mille eesmärk on toetada patsiente erinevates eluetappides, ning töötab oma toodete ohutuse ja usaldusväärsuse tugevdamise nimel, sealhulgas võltsravimite vastu võitlemiseks. Ettevõtte tegevus hõlmab ravimite uurimist, patsiendihooldust ning laiemat tööd vajaliku ravi kättesaadavuse parandamiseks.
Kliiniliste uuringute spetsialist / vanem kliiniliste uuringute spetsialist – Novo Nordisk, Soul
Korralda Novo Nordiski Souli kliiniliste uuringute keskuste seiret, ohutusjärelevalvet, andmete terviklikkust ja riskipõhiseid kvaliteediprotsesse. Tee koostööd uurijate, uuringumeeskondade ja uuringukeskustega alates uuringu käivitamisest kuni inspekteerimisvalmiduseni.
Kirjeldus
- Vastuta määratud kliiniliste uuringute keskuste eest alates uuringu käivitamisest kuni inspekteerimisvalmiduseni
- Tegutse Novo Nordiski, uuringukeskuste ja valdkonnaüleste uuringumeeskondade peamise kontaktisikuna
- Teosta kohapealset ja kaugseiret kooskõlas seireplaanide, protokollide, ICH-GCP, standardsete tööjuhendite ja õigusaktidega
- Vaata üle keskuste andmed, lahenda lahknevused ja jälgi kõrvaltoimete haldamist
- Tagada andmete puhastamine andmevoo plaanis määratud tähtaegade jooksul
- Tuvasta, hinda ja leevenda riske riskipõhise kvaliteedijuhtimise abil
- Jälgi keskuste tulemuslikkust, värbamist, osalejate püsimist ja andmekogumist
- Lahenda keskuste probleemid enne, kui need mõjutavad uuringu ajakava või kvaliteeti
- Halda uuritavaid ravimeid, tarvikuid, seadmeid ja olulisi dokumente, sealhulgas uurija Trial Master File'i
- Hoia uuringukeskused inspekteerimisvalmis
- Koolita keskuste töötajaid protokollide, protseduuride ja kliiniliste süsteemide alal
- Anna keskuste kohta teavet protokollide ajakohastamiseks, patsientide kaasamiseks ja tegevuse planeerimiseks
- Juhenda nooremaid kliiniliste uuringute spetsialiste ning halda vanemspetsialisti tasemel keerukaid uuringuid ja tegevuslikke väljakutseid
- Tegutse juhtiva kliiniliste uuringute spetsialistina, täida osa uuringujuhi ülesannetest ning esinda kohalikku kliinilist organisatsiooni vajaduse korral koosolekutel ja töörühmades
Nõuded
- Bakalaureusekraad või kõrgem kraad bioteadustes või seotud valdkonnas
- Vähemalt viis aastat kogemust kliiniliste uuringute seirel või asjakohasel ametikohal ravimiettevõttes või kliiniliste uuringute teenusepakkuja juures
- ICH-GCP, regulatiivsete nõuete ja kliiniliste uuringute metoodika põhjalik tundmine
- Tõendatud võime viia uuringuid ellu kvaliteetselt ja nõuetele vastavalt
- Suurepärased suhtlemis- ja sidusrühmade juhtimise oskused
- Väga head organiseerimis-, ajaplaneerimis- ja projektijuhtimisoskused
- Tõhusad probleemilahendus- ja otsustusoskused
- Ennetav lähenemine riskide tuvastamisele ja vähendamisele
- EDC, CTMS-i, eTMF-i ja muude kliiniliste uuringute süsteemide oskus
- Võime töötada iseseisvalt ja koostöös muutuvas keskkonnas
- Valmisolek vajaduse korral reisida
Hüved
- Praktiline kogemus kliiniliste uuringute alal
- Juurdepääs CRA koolitustele
- Õppimisvõimalused koos kogenud kolleegidega
- Võimalus juhendada teisi ja võtta juhtivaid ülesandeid
- Koostöine ja toetav meeskonnakeskkond
- Professionaalne areng laiemate vastutusalade kaudu
- Paindlik reisimine töö osana