Novo Nordisk ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen gegen Adipositas und Diabetes konzentriert und in diesen Bereichen auf mehr als 25 Jahre Forschung zurückblickt. Das 1923 gegründete Unternehmen stellt Arzneimittel her, die Patientinnen und Patienten in verschiedenen Lebensphasen unterstützen sollen, und setzt sich für die Sicherheit und Integrität seiner Produkte ein, unter anderem durch Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel. Die Arbeit des Unternehmens umfasst pharmazeutische Forschung, Patientenversorgung und umfassendere Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu essenziellen Behandlungen.
Clinical Research Associate / Senior Clinical Research Associate – Novo Nordisk, Seoul
Steuern Sie die Überwachung klinischer Prüfzentren, die Sicherheitsaufsicht, die Datenintegrität und risikobasierte Qualitätsprozesse für Novo Nordisk in Seoul. Arbeiten Sie von der Studieninitiierung bis zur Inspektionsbereitschaft mit Prüfärzten, Studienteams und klinischen Zentren zusammen.
Beschreibung
- Verantwortung für zugewiesene klinische Prüfzentren von der Studieninitiierung bis zur Inspektionsbereitschaft
- Als zentrale Schnittstelle zwischen Novo Nordisk, klinischen Prüfzentren und funktionsübergreifenden Studienteams agieren
- Vor-Ort- und Remote-Monitoring gemäß Monitoringplänen, Prüfplänen, ICH-GCP, SOPs und geltenden Vorschriften durchführen
- Zentrumsdaten prüfen, Unstimmigkeiten klären und das Management unerwünschter Ereignisse überwachen
- Die Datenbereinigung innerhalb der im Data Flow Plan festgelegten Fristen sicherstellen
- Risiken durch risikobasiertes Qualitätsmanagement identifizieren, bewerten und mindern
- Leistung der Prüfzentren, Rekrutierung, Bindung der Teilnehmenden und Datenerfassung verfolgen
- Probleme an Prüfzentren beheben, bevor sie Studienfristen oder die Qualität beeinträchtigen
- Prüfpräparate, Verbrauchsmaterialien, Ausrüstung und wesentliche Dokumente verwalten, einschließlich der Investigator Trial Master File
- Prüfzentren in einem inspektionsbereiten Zustand halten
- Mitarbeitende der Prüfzentren zu Prüfplänen, Verfahren und klinischen Systemen schulen
- Erkenntnisse aus den Prüfzentren für Aktualisierungen des Prüfplans, die Einbindung von Patientinnen und Patienten sowie die operative Planung bereitstellen
- Junior-CRAs betreuen und auf Senior-CRA-Ebene komplexe Studien und operative Herausforderungen steuern
- Als Lead CRA fungieren, teilweise Aufgaben einer Studienleitung übernehmen und bei Bedarf die lokale klinische Organisation in Besprechungen und Arbeitsgruppen vertreten
Anforderungen
- Abgeschlossenes Bachelorstudium oder höherer Abschluss in den Lebenswissenschaften oder einer verwandten Fachrichtung
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Monitoring klinischer Studien oder in einer vergleichbaren Position in der Pharmaindustrie oder bei einem CRO
- Sehr gute Kenntnisse der ICH-GCP, regulatorischer Anforderungen und der Methodik klinischer Studien
- Nachgewiesene Fähigkeit, Studien mit hoher Qualität und Compliance durchzuführen
- Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Sehr gute Organisations-, Zeitmanagement- und Projektmanagementfähigkeiten
- Ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung und Entscheidungsfindung
- Proaktive Herangehensweise an die Identifizierung und Reduzierung von Risiken
- Sicherer Umgang mit EDC, CTMS, eTMF und anderen Systemen für klinische Studien
- Fähigkeit, in einem sich verändernden Umfeld selbstständig und im Team zu arbeiten
- Reisebereitschaft nach Bedarf
Zusatzleistungen
- Praktische Erfahrung in verschiedenen klinischen Studien
- Zugang zu Schulungen für CRAs
- Lernmöglichkeiten mit erfahrenen Kolleginnen und Kollegen
- Möglichkeiten, andere zu betreuen und Führungsverantwortung zu übernehmen
- Ein kooperatives und unterstützendes Teamumfeld
- Berufliche Weiterentwicklung durch erweiterte Verantwortlichkeiten
- Flexibilität bei Dienstreisen als Teil der Tätigkeit