A Novo Nordisk é uma empresa global de saúde focada no desenvolvimento de tratamentos para obesidade e diabetes, com mais de 25 anos de pesquisa nessas áreas. Fundada em 1923, a empresa produz medicamentos destinados a apoiar pacientes em diferentes fases da vida e trabalha para fortalecer a segurança e a integridade de seus produtos, incluindo esforços para combater medicamentos falsificados. Sua atuação abrange pesquisa farmacêutica, atendimento aos pacientes e iniciativas mais amplas para melhorar o acesso a tratamentos essenciais.
Associado de Pesquisa Clínica / Associado Sênior de Pesquisa Clínica - Novo Nordisk, Seul
Gerencie o monitoramento de centros de ensaios clínicos, a supervisão de segurança, a integridade dos dados e os processos de qualidade baseados em risco para a Novo Nordisk em Seul. Trabalhe com investigadores, equipes de estudo e centros clínicos desde o início do estudo até a preparação para inspeções.
Descrição
- Gerenciar os centros de ensaios clínicos atribuídos desde o início do estudo até a preparação para inspeções
- Atuar como principal elo entre a Novo Nordisk, os centros clínicos e as equipes de estudo multifuncionais
- Realizar monitoramento presencial e remoto de acordo com os planos de monitoramento, protocolos, ICH-GCP, procedimentos operacionais padrão e regulamentações
- Revisar os dados dos centros, resolver discrepâncias e supervisionar o gerenciamento de eventos adversos
- Concluir a limpeza de dados dentro dos prazos definidos pelo Plano de Fluxo de Dados
- Identificar, avaliar e mitigar riscos por meio do gerenciamento de qualidade baseado em risco
- Acompanhar o desempenho dos centros, o recrutamento, a retenção e a coleta de dados
- Resolver problemas dos centros antes que afetem os cronogramas ou a qualidade do estudo
- Gerenciar medicamentos experimentais, suprimentos, equipamentos e documentos essenciais, incluindo o Arquivo Mestre do Ensaio do Investigador
- Manter os centros preparados para inspeções
- Treinar a equipe dos centros em protocolos, procedimentos e sistemas clínicos
- Fornecer percepções dos centros para atualizações de protocolos, engajamento de pacientes e planejamento operacional
- Orientar CRAs juniores e gerenciar ensaios complexos e desafios operacionais no nível de CRA sênior
- Atuar como CRA líder, assumir parte das funções de um gerente de ensaios e representar a organização clínica local em reuniões e grupos de trabalho quando necessário
Requisitos
- Bacharelado ou grau superior em ciências da vida ou disciplina relacionada
- Pelo menos cinco anos de experiência em monitoramento de ensaios clínicos ou em uma função relevante na indústria farmacêutica ou em uma CRO
- Forte domínio de ICH-GCP, requisitos regulatórios e metodologia de ensaios clínicos
- Capacidade comprovada de executar ensaios com alta qualidade e conformidade
- Excelentes habilidades de comunicação e gestão de partes interessadas
- Fortes habilidades de organização, gestão do tempo e gestão de projetos
- Capacidade eficaz de resolução de problemas e tomada de decisões
- Abordagem proativa para identificar e reduzir riscos
- Proficiência em EDC, CTMS, eTMF e outros sistemas de ensaios clínicos
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa em um ambiente em mudança
- Disponibilidade para viajar conforme necessário
Benefícios
- Experiência prática em diferentes ensaios clínicos
- Acesso a sessões de treinamento para CRA
- Oportunidades de aprendizado com colegas experientes
- Oportunidades de orientar outras pessoas e assumir responsabilidades de liderança
- Ambiente de equipe colaborativo e acolhedor
- Desenvolvimento profissional por meio de responsabilidades mais amplas
- Flexibilidade para viajar como parte da função