Novo Nordisk est une entreprise mondiale de santé qui se consacre au développement de traitements contre l’obésité et le diabète, avec plus de 25 ans de recherche dans ces domaines. Fondée en 1923, l’entreprise produit des médicaments destinés à accompagner les patients à différentes étapes de leur vie et œuvre à renforcer la sécurité et l’intégrité de ses produits, notamment en luttant contre les médicaments falsifiés. Ses activités couvrent la recherche pharmaceutique, les soins aux patients et des initiatives plus larges visant à améliorer l’accès aux traitements essentiels.
Attaché de recherche clinique / Attaché de recherche clinique senior - Novo Nordisk, Séoul
Gérez le suivi des sites d’essais cliniques, la surveillance de la sécurité, l’intégrité des données et les processus qualité fondés sur les risques pour Novo Nordisk à Séoul. Travaillez avec les investigateurs, les équipes d’étude et les sites cliniques, du démarrage de l’étude jusqu’à la préparation aux inspections.
Description
- Gérer les sites d’essais cliniques attribués, du démarrage de l’étude jusqu’à la préparation aux inspections
- Être l’interlocuteur principal entre Novo Nordisk, les sites cliniques et les équipes d’étude transversales
- Effectuer le suivi sur site et à distance conformément aux plans de suivi, aux protocoles, aux normes ICH-GCP, aux procédures opératoires standard et à la réglementation
- Examiner les données des sites, résoudre les divergences et superviser la gestion des événements indésirables
- Réaliser le nettoyage des données dans les délais définis par le Plan de flux des données
- Identifier, évaluer et atténuer les risques grâce à une gestion de la qualité fondée sur les risques
- Suivre la performance des sites, le recrutement, la rétention et la collecte des données
- Résoudre les problèmes des sites avant qu’ils n’affectent les délais ou la qualité de l’étude
- Gérer les médicaments expérimentaux, les fournitures, les équipements et les documents essentiels, y compris le dossier maître de l’essai de l’investigateur
- Maintenir les sites en état de préparation aux inspections
- Former le personnel des sites aux protocoles, aux procédures et aux systèmes cliniques
- Fournir des informations issues des sites pour les mises à jour des protocoles, l’engagement des patients et la planification opérationnelle
- Accompagner les ARC juniors et gérer des essais complexes ainsi que des défis opérationnels au niveau d’ARC senior
- Agir en tant qu’ARC principal, assumer une partie des fonctions de chef de projet d’essai et représenter l’organisation clinique locale lors des réunions et des groupes de travail lorsque nécessaire
Exigences
- Diplôme de niveau licence ou supérieur en sciences de la vie ou dans une discipline connexe
- Au moins cinq ans d’expérience dans le suivi d’essais cliniques ou dans un poste pertinent au sein de l’industrie pharmaceutique ou d’une CRO
- Excellente maîtrise des normes ICH-GCP, des exigences réglementaires et de la méthodologie des essais cliniques
- Capacité démontrée à mener des essais avec un haut niveau de qualité et de conformité
- Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes
- Solides compétences en organisation, en gestion du temps et en gestion de projet
- Aptitudes confirmées à résoudre les problèmes et à prendre des décisions
- Approche proactive pour identifier et réduire les risques
- Maîtrise d’EDC, de CTMS, d’eTMF et d’autres systèmes d’essais cliniques
- Capacité à travailler de manière autonome et collaborative dans un environnement évolutif
- Disponibilité pour voyager selon les besoins
Avantages
- Expérience pratique sur différents essais cliniques
- Accès à des sessions de formation pour les ARC
- Possibilités d’apprentissage auprès de collègues expérimentés
- Possibilités d’accompagner d’autres personnes et d’assumer des responsabilités de leadership
- Environnement d’équipe collaboratif et solidaire
- Développement professionnel grâce à des responsabilités élargies
- Flexibilité pour voyager dans le cadre du poste